|
🔢 ИНН:
|
5720002258 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025700696207 |
|
📍 Адрес:
|
302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
12.10.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям 12.10.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА (ИНН: 5720002258) , адрес: 302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-10-14T10:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Орловская область Орловский район п Биофабрика ФКП «Орловская биофабрика» |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-10-12T15:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| ФИО | Лариса Станиславовна Гринкевич |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Татьяна Николаевна Белова |
| Должность | государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Татарникова Елена Геннадьевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Пункт 1 предписания Пункт не выполнен При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами Представлены СОП КП 14102 от 02102020 «Инструкция по проведению микробиологического мониторинга чистых помещений зон и одежды персонала с использованием метода контактных пластин» «Журнал регистрации результатов микробиологического мониторинга чистых помещений зон» пом 36 класс С «Предстерильная» начат 13102020Предусмотрен мониторинг чистых помещений не менее трех точек в помещении и персонала с установленной периодичностью в зависимости от класса чистотыТочки отбора проб для текущего мониторинга выбраны не на основе анализа рисков и результатов полученных при классификации чистых помещений и или чистых зон п 8 Приложения 1 Правил |
| Код | 869 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-07-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1 Провести анализ рисков для качества ЛС используя масштаб работ степень формализации и документального оформления в соответствии уровню риска Срок исполнения 25 июля 2022 г |
| Положение нормативно-правового акта | п 25 18 Приложения 1 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п 8 Приложения 1 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 |
|---|
| ФИО | Клименко АВ |
|---|---|
| Должность | врио директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | с актом проверки врио директора ФКП Орловская биофабрика Клименко АВ ознакомлен 14102021 копию получил лично |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА |
| ИНН | 5720002258 |
| ОГРН | 1025700696207 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-12-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-10-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000374162 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1075752001830 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| ФИО | Гринкевич Лариса Станиславовна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Белова Татьяна Николаевна |
| Должность | государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Литовченко Светлана Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Татарникова Елена Геннадьевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 10 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | цель проверки выполнения предписания 855 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | запрос и рассмотрение документов ФКП «Орловская биофабрика» необходимых для достижения целей и задач проведения проверки 10 рабочих дней |
|---|---|
| Дата начала | 2021-10-12 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-10-25 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2020-10-25 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 869Р |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722 |
|---|