Причина проверки:

цель проверки выполнения предписания 855 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Пункт 1 предписания Пункт не выполнен При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами Представлены СОП КП 14102 от 02102020 «Инструкция по проведению микробиологического мониторинга чистых помещений зон и одежды персонала с использованием метода контактных пластин» «Журнал регистрации результатов микробиологического мониторинга чистых помещений зон» пом 36 класс С «Предстерильная» начат 13102020Предусмотрен мониторинг чистых помещений не менее трех точек в помещении и персонала с установленной периодичностью в зависимости от класса чистотыТочки отбора проб для текущего мониторинга выбраны не на основе анализа рисков и результатов полученных при классификации чистых помещений и или чистых зон п 8 Приложения 1 Правил

Нарушенный правовой акт:

• п 25 18 Приложения 1 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п 8 Приложения 1 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722

Выданные предписания:

• 1 Провести анализ рисков для качества ЛС используя масштаб работ степень формализации и документального оформления в соответствии уровню риска Срок исполнения 25 июля 2022 г