Причина проверки:

цель проверки выполнения предписания 853 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Пункты 18 1214 предписания 853 от 25 октября 2019 г не выполнены

Нарушенный правовой акт:

• п 22 112 п 23 113 п 41 216 п 61 314 п 69 322 Правил п 5 3 п 10 п 11 4 п 15 8 п 16 9 п 49 42 п 50 43 п 53 46 п 54 47 п 59 52 п 73 66 п 74 67 п 75 68 п 93 86 Приложения 1 п 18 12 п 76 59 Приложения 5 п 6 п 7 п 22 Приложения 15 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п 112 п 113 п 218 п 314 Правил п 4 п 9 п 42 п 43 п 46 п 47 п 52 п 66 п 67 п 68 п 86 Приложения 1 п 6 Приложения 2 п 12 п 59 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722

Выданные предписания:

• 1 Проводить анализ рисков для качества ЛС используя масштаб работ степень формализации и документального оформления в соответствии уровню риска 2 Представить документы подтверждающие закупку соответствующей одежды 3 Закупить и использовать для работы в асептических зонах одежду обеспечивающую защиту продукции от контаминации 4 Оборудовать персональные шлюзы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери 5 Заменить панели стен помещения 65 Вентиляционные воздуховоды скрыть за панелями 6 Организовать и проводить мониторинг частиц в чистых помещениях Представить процедуру и подтверждающие записи 7 Классифицировать чистые помещения и чистые зоны Представить протоколы и отчеты 8 Предусмотреть специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время отбора проб Представить процедуру и подтверждающие записи 9 Организовать и проводить моделирование всех асептических процессов с установленной периодичностью Предусмотреть наличие в документах всей необходимой информации Представить подтверждающие протоколы и отчеты 10 Представить все необходимые документы по валидации стерилизации и дезинфекции оборудования Оформить документально исследования влияния методов стерилизации на эффективность и статус валидации оборудования