РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА
№572101211242

🔢 ИНН:
5720002258
🆔 ОГРН:
1025700696207
📍 Адрес:
302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.10.2021
🎯
Основание проведения
цель проверки выполнения предписания 853 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
Пункты 18 1214 предписания 853 от 25 октября 2019 г не выполнены

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям 12.10.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА (ИНН: 5720002258) , адрес: 302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Пункты 18 1214 предписания 853 от 25 октября 2019 г не выполнены
Нарушенный правовой акт:
  • п 22 112 п 23 113 п 41 216 п 61 314 п 69 322 Правил п 5 3 п 10 п 11 4 п 15 8 п 16 9 п 49 42 п 50 43 п 53 46 п 54 47 п 59 52 п 73 66 п 74 67 п 75 68 п 93 86 Приложения 1 п 18 12 п 76 59 Приложения 5 п 6 п 7 п 22 Приложения 15 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п 112 п 113 п 218 п 314 Правил п 4 п 9 п 42 п 43 п 46 п 47 п 52 п 66 п 67 п 68 п 86 Приложения 1 п 6 Приложения 2 п 12 п 59 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
  • п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722
Выданные предписания:
  • 1 Проводить анализ рисков для качества ЛС используя масштаб работ степень формализации и документального оформления в соответствии уровню риска 2 Представить документы подтверждающие закупку соответствующей одежды 3 Закупить и использовать для работы в асептических зонах одежду обеспечивающую защиту продукции от контаминации 4 Оборудовать персональные шлюзы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери 5 Заменить панели стен помещения 65 Вентиляционные воздуховоды скрыть за панелями 6 Организовать и проводить мониторинг частиц в чистых помещениях Представить процедуру и подтверждающие записи 7 Классифицировать чистые помещения и чистые зоны Представить протоколы и отчеты 8 Предусмотреть специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время отбора проб Представить процедуру и подтверждающие записи 9 Организовать и проводить моделирование всех асептических процессов с установленной периодичностью Предусмотреть наличие в документах всей необходимой информации Представить подтверждающие протоколы и отчеты 10 Представить все необходимые документы по валидации стерилизации и дезинфекции оборудования Оформить документально исследования влияния методов стерилизации на эффективность и статус валидации оборудования
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-10-14T11:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ Орловская область Орловский район п Биофабрика
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2021-10-13T12:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 8

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Гринкевич Лариса Станиславовна
Должность старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Белова Татьяна Николаевна
Должность государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Багинская Яна Владимировна
Должность заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Татарникова Елена Геннадьевна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Пункты 18 1214 предписания 853 от 25 октября 2019 г не выполнены

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами с указанием реквизитов выданных предписаний
Текст выдано предписание 868 от 14102021

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 868 от 14102021
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-10-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1 Проводить анализ рисков для качества ЛС используя масштаб работ степень формализации и документального оформления в соответствии уровню риска 2 Представить документы подтверждающие закупку соответствующей одежды 3 Закупить и использовать для работы в асептических зонах одежду обеспечивающую защиту продукции от контаминации 4 Оборудовать персональные шлюзы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери 5 Заменить панели стен помещения 65 Вентиляционные воздуховоды скрыть за панелями 6 Организовать и проводить мониторинг частиц в чистых помещениях Представить процедуру и подтверждающие записи 7 Классифицировать чистые помещения и чистые зоны Представить протоколы и отчеты 8 Предусмотреть специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки во время отбора проб Представить процедуру и подтверждающие записи 9 Организовать и проводить моделирование всех асептических процессов с установленной периодичностью Предусмотреть наличие в документах всей необходимой информации Представить подтверждающие протоколы и отчеты 10 Представить все необходимые документы по валидации стерилизации и дезинфекции оборудования Оформить документально исследования влияния методов стерилизации на эффективность и статус валидации оборудования

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 22 112 п 23 113 п 41 216 п 61 314 п 69 322 Правил п 5 3 п 10 п 11 4 п 15 8 п 16 9 п 49 42 п 50 43 п 53 46 п 54 47 п 59 52 п 73 66 п 74 67 п 75 68 п 93 86 Приложения 1 п 18 12 п 76 59 Приложения 5 п 6 п 7 п 22 Приложения 15 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п 112 п 113 п 218 п 314 Правил п 4 п 9 п 42 п 43 п 46 п 47 п 52 п 66 п 67 п 68 п 86 Приложения 1 п 6 Приложения 2 п 12 п 59 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Клименко АВ
Должность Врио директора ФКП «Орловская биофабрика»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст с актом ознакомлен копию получил 14102021 Врио директора ФКП «Орловская биофабрика» Клименко АВ

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА
ИНН 5720002258
ОГРН 1025700696207
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-12-19

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-10-11

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000374162
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1075752001830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Гринкевич Лариса Станиславовна
Должность старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Белова Татьяна Николаевна
Должность государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Литовченко Светлана Владимировна
Должность заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Багинская Яна Владимировна
Должность заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Татарникова Елена Геннадьевна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ цель проверки выполнения предписания 853 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1 запрос и рассмотрение документов ФКП «Орловская биофабрика» необходимых для достижения целей и задач проведения проверки 5 рабочих дней2 осмотр и обследование используемых ФКП «Орловская биофабрика» при осуществлении деятельности территорий зданий сооружений и иных объектов технических средств оборудования проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств с использованием фото видеосъемки 5 рабочих дней
Дата начала 2021-10-12
Дата окончания проведения мероприятия 2021-10-25

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2020-10-25
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 868Р
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-10-11

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722
Вакансии вахтой