Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА
№572101211287
🔢 ИНН:
5720002258
🆔 ОГРН:
1025700696207
📍 Адрес:
302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.10.2021
🎯
Основание проведения
цель проверки выполнения предписания 856 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изол... Еще...По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изолированных зонахНе представлены документы подтверждающие что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам Пункт не выполненПо пункту 4 предписания В комнаты для переодевания подается отфильтрованный воздух не той же степени очистки что и для производственных зонКомнаты для переодевания не оборудованы системами удаления воздуха обеспечивающими воздухообмен независимый от производственных зон Пункт не выполнен По пункту 7 8 предписания Не проведена валидация всех технологических процессов Не представлены документы по валидации процесса подготовки технологической одежды используемой в «чистых» помещениях наполнения упаковки для препарата «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИИВВиМ живой сухой» приготовления наполнения упаковки для препарата «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» приготовления наполнения упаковки для препаратов сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади Подтверждающие документы не представлены Пункт не выполненПо пункту 9 предписания Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииПредставлена процедура СОП АД 011 01 от 01092020 «Инструкция по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того цель была достигнута и это не отобразилось на качество продукции» не предусмотрена оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Пункт не выполненПо пункту 10 предписания Внутренние поверхности производственных помещений не позволяют проводить эффективную очистку и дезинфекциюСтены помещения 24 используемого для асептического приготовления растворов для розлива облицованы кафельной плиткой некоторые плитки отсутствуют Пункт не выполненПо пункту 13 предписания Не подтверждено что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах Дверь ведущая в пом 39 класс В воздушного шлюза пом 38 оборудована блокировкой открывания при открытой двери ведущей в неклассифицируемый коридор Дверь ведущую в коридор можно открыть при открытой двери ведущей в пом 39 Датчики перепада давления не установлены Пункт не выполнен
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям 12.10.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА (ИНН: 5720002258) , адрес: 302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
Выявленные нарушения (1 шт.):
По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изолированных зонахНе представлены документы подтверждающие что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам Пункт не выполненПо пункту 4 предписания В комнаты для переодевания подается отфильтрованный воздух не той же степени очистки что и для производственных зонКомнаты для переодевания не оборудованы системами удаления воздуха обеспечивающими воздухообмен независимый от производственных зон Пункт не выполнен По пункту 7 8 предписания Не проведена валидация всех технологических процессов Не представлены документы по валидации процесса подготовки технологической одежды используемой в «чистых» помещениях наполнения упаковки для препарата «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИИВВиМ живой сухой» приготовления наполнения упаковки для препарата «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» приготовления наполнения упаковки для препаратов сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади Подтверждающие документы не представлены Пункт не выполненПо пункту 9 предписания Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииПредставлена процедура СОП АД 011 01 от 01092020 «Инструкция по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того цель была достигнута и это не отобразилось на качество продукции» не предусмотрена оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Пункт не выполненПо пункту 10 предписания Внутренние поверхности производственных помещений не позволяют проводить эффективную очистку и дезинфекциюСтены помещения 24 используемого для асептического приготовления растворов для розлива облицованы кафельной плиткой некоторые плитки отсутствуют Пункт не выполненПо пункту 13 предписания Не подтверждено что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах Дверь ведущая в пом 39 класс В воздушного шлюза пом 38 оборудована блокировкой открывания при открытой двери ведущей в неклассифицируемый коридор Дверь ведущую в коридор можно открыть при открытой двери ведущей в пом 39 Датчики перепада давления не установлены Пункт не выполнен
Нарушенный правовой акт:
п 5639 п 156521 Правил п 6154 Приложения 1 п 30 16 Приложения 2 п 1610 п 1812 п 5033 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п16 Приложения 2 п10 п12 Приложения 5 п21 Приложения 15 п54 Приложения 1 п157 522 п14 xiii п39 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722
Выданные предписания:
1 Организовать и проводить контроль целостности воздушных фильтров с установленной периодичностью Определить срок службы фильтров Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г2 Предусмотреть проведение и проводить операции с живыми микроорганизмами в изолированных зонах Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г 3 Предусмотреть подачу в комнаты для переодевания отфильтрованного воздуха той же степени очистки что и для производственных зон Предоставить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г4 Провести валидацию всех технологических процессов после проведения классификации чистых помещений и зон Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г5 Предусмотреть и проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г6 Предусмотреть в производственных помещениях внутренние поверхности позволяющие проводить эффективную очистку и дезинфекцию Срок исполнения 25 июля 2022 г7 Представить подтверждающие документы по направлению воздушных потоков в чистых помещениях Установить датчики контроля перепада давления Срок исполнения 25 июля 2022 г
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
302501 ОБЛАСТЬ ОРЛОВСКАЯ РАЙОН ОРЛОВСКИЙ ПОСЕЛОК БИОФАБРИКА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-10-14T11:30:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
Орловская область Орловский район п Биофабрика
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2021-10-13T15:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
4
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Лариса Станиславовна Гринкевич
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Татьяна Николаевна Белова
Должность
государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Багинская Яна Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Татарникова Елена Геннадьевна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изолированных зонахНе представлены документы подтверждающие что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам Пункт не выполненПо пункту 4 предписания В комнаты для переодевания подается отфильтрованный воздух не той же степени очистки что и для производственных зонКомнаты для переодевания не оборудованы системами удаления воздуха обеспечивающими воздухообмен независимый от производственных зон Пункт не выполнен По пункту 7 8 предписания Не проведена валидация всех технологических процессов Не представлены документы по валидации процесса подготовки технологической одежды используемой в «чистых» помещениях наполнения упаковки для препарата «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИИВВиМ живой сухой» приготовления наполнения упаковки для препарата «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» приготовления наполнения упаковки для препаратов сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади Подтверждающие документы не представлены Пункт не выполненПо пункту 9 предписания Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииПредставлена процедура СОП АД 011 01 от 01092020 «Инструкция по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того цель была достигнута и это не отобразилось на качество продукции» не предусмотрена оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Пункт не выполненПо пункту 10 предписания Внутренние поверхности производственных помещений не позволяют проводить эффективную очистку и дезинфекциюСтены помещения 24 используемого для асептического приготовления растворов для розлива облицованы кафельной плиткой некоторые плитки отсутствуют Пункт не выполненПо пункту 13 предписания Не подтверждено что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах Дверь ведущая в пом 39 класс В воздушного шлюза пом 38 оборудована блокировкой открывания при открытой двери ведущей в неклассифицируемый коридор Дверь ведущую в коридор можно открыть при открытой двери ведущей в пом 39 Датчики перепада давления не установлены Пункт не выполнен
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
867
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-10-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-07-25
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1 Организовать и проводить контроль целостности воздушных фильтров с установленной периодичностью Определить срок службы фильтров Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г2 Предусмотреть проведение и проводить операции с живыми микроорганизмами в изолированных зонах Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г 3 Предусмотреть подачу в комнаты для переодевания отфильтрованного воздуха той же степени очистки что и для производственных зон Предоставить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г4 Провести валидацию всех технологических процессов после проведения классификации чистых помещений и зон Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г5 Предусмотреть и проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г6 Предусмотреть в производственных помещениях внутренние поверхности позволяющие проводить эффективную очистку и дезинфекцию Срок исполнения 25 июля 2022 г7 Представить подтверждающие документы по направлению воздушных потоков в чистых помещениях Установить датчики контроля перепада давления Срок исполнения 25 июля 2022 г
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 5639 п 156521 Правил п 6154 Приложения 1 п 30 16 Приложения 2 п 1610 п 1812 п 5033 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п16 Приложения 2 п10 п12 Приложения 5 п21 Приложения 15 п54 Приложения 1 п157 522 п14 xiii п39 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Клименко Андрей Владимирович
Должность
Врио директора ФКП «Орловская биофабрика»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
с актом проверки Врио директора ФКП «Орловская биофабрика» Клименко Андрей Владимирович ознакомлен копию получил лично
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОРЛОВСКАЯ БИОФАБРИКА
ИНН
5720002258
ОГРН
1025700696207
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-12-19
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-10-11
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000374162
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1075752001830
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Гринкевич Лариса Станиславовна
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Белова Татьяна Николаевна
Должность
государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Литовченко Светлана Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Багинская Яна Владимировна
Должность
заместителя начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Татарникова Елена Геннадьевна
Должность
специалиста отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
цель проверки выполнения предписания 856 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1 запрос и рассмотрение документов ФКП «Орловская биофабрика» необходимых для достижения целей и задач проведения проверки 5 рабочих дней2 осмотр и обследование используемых ФКП «Орловская биофабрика» при осуществлении деятельности территорий зданий сооружений и иных объектов технических средств оборудования проверка соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств с использованием фото видеосъемки 5 рабочих дней
Дата начала
2021-10-12
Дата окончания проведения мероприятия
2021-10-25
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2020-10-25
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
867Р
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-10-11
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722
