Причина проверки:

цель проверки выполнения предписания 856 от 25102019задачи настоящей проверки являются соблюдение ФКП «Орловская биофабрика» лицензионных требований и условийпредметом настоящей проверки является отметить нужное выполнение предписания органа государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• По пункту 1 предписания Не осуществляется контроль целостности воздушных фильтров с определенной периодичностью Подтверждающие записи не представлены Пункт не выполненПо пункту 3 предписания Операции с живыми патогенными экзотическими спорообразующих бактерий микроорганизмами не проводятся в изолированных зонахНе представлены документы подтверждающие что степень изоляции соответствует всем предусмотренным рискам Пункт не выполненПо пункту 4 предписания В комнаты для переодевания подается отфильтрованный воздух не той же степени очистки что и для производственных зонКомнаты для переодевания не оборудованы системами удаления воздуха обеспечивающими воздухообмен независимый от производственных зон Пункт не выполнен По пункту 7 8 предписания Не проведена валидация всех технологических процессов Не представлены документы по валидации процесса подготовки технологической одежды используемой в «чистых» помещениях наполнения упаковки для препарата «Вакцины против сибирской язвы животных из штамма 55 ВНИИИВВиМ живой сухой» приготовления наполнения упаковки для препарата «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» приготовления наполнения упаковки для препаратов сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади Подтверждающие документы не представлены Пункт не выполненПо пункту 9 предписания Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукцииПредставлена процедура СОП АД 011 01 от 01092020 «Инструкция по внесению изменений после их внедрения для подтверждения того цель была достигнута и это не отобразилось на качество продукции» не предусмотрена оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Пункт не выполненПо пункту 10 предписания Внутренние поверхности производственных помещений не позволяют проводить эффективную очистку и дезинфекциюСтены помещения 24 используемого для асептического приготовления растворов для розлива облицованы кафельной плиткой некоторые плитки отсутствуют Пункт не выполненПо пункту 13 предписания Не подтверждено что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах Дверь ведущая в пом 39 класс В воздушного шлюза пом 38 оборудована блокировкой открывания при открытой двери ведущей в неклассифицируемый коридор Дверь ведущую в коридор можно открыть при открытой двери ведущей в пом 39 Датчики перепада давления не установлены Пункт не выполнен

Нарушенный правовой акт:

• п 5639 п 156521 Правил п 6154 Приложения 1 п 30 16 Приложения 2 п 1610 п 1812 п 5033 Приложения 5 к Правилам надлежащей производственной практики утв приказом Минпромторга России от 14062013 N 916 п16 Приложения 2 п10 п12 Приложения 5 п21 Приложения 15 п54 Приложения 1 п157 522 п14 xiii п39 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утв Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77
• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 1 ч 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п д ч 6 Постановления Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» п9110 «Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям» новая редакция утв Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30062021 722

Выданные предписания:

• 1 Организовать и проводить контроль целостности воздушных фильтров с установленной периодичностью Определить срок службы фильтров Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г2 Предусмотреть проведение и проводить операции с живыми микроорганизмами в изолированных зонах Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г 3 Предусмотреть подачу в комнаты для переодевания отфильтрованного воздуха той же степени очистки что и для производственных зон Предоставить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г4 Провести валидацию всех технологических процессов после проведения классификации чистых помещений и зон Представить подтверждающие документы Срок исполнения 25 июля 2022 г5 Предусмотреть и проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Представить процедуру и подтверждающие записи Срок исполнения 25 июля 2022 г6 Предусмотреть в производственных помещениях внутренние поверхности позволяющие проводить эффективную очистку и дезинфекцию Срок исполнения 25 июля 2022 г7 Представить подтверждающие документы по направлению воздушных потоков в чистых помещениях Установить датчики контроля перепада давления Срок исполнения 25 июля 2022 г