Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С. П. БОТКИНА"
№57250521000017621472
🔢 ИНН:
5751007930
🆔 ОГРН:
1025700848690
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.03.2025
🎯
Основание проведения
В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042... Еще...В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042-01142-57/00262516), по состоянию на 27.03.2025 г. не было подано ни одного сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
🔔
Предостережение
В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042... Еще...В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042-01142-57/00262516), по состоянию на 27.03.2025 г. не было подано ни одного сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С. П. БОТКИНА" (ИНН: 5751007930)
Предостережение:
В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042-01142-57/00262516), по состоянию на 27.03.2025 г. не было подано ни одного сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5751007930
ОГРН
1025700848690
Наименование
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С. П. БОТКИНА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Михейкин Михаил Степанович
ФИО инспектора
Иванова Ольга Анатольевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Орловской области
Основание проведения
Текст
В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042-01142-57/00262516), по состоянию на 27.03.2025 г. не было подано ни одного сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа данных, размещенных в автоматизированной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий», установлено, что БУЗ Орловской области "Городская больница им. С. П. Боткина" (ОГРН 1025700848690, ИНН 5751007930 лицензия на осуществление медицинской деятельности от 22.09.2020 Л042-01142-57/00262516), по состоянию на 27.03.2025 г. не было подано ни одного сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о неблагоприятных событиях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, неблагоприятных событиях при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.