|
Значение |
В соответствии с материалами проверки КУСП № 851 от 23.03.2026 УЭБ и ПК УМВД по Орловской области, составленными при проведении оперативно-розыскных мероприятий 19.03.2026, в деятельности аптечного пункта ООО «СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА «АПРЕЛЬ», расположенного по адресу: 302030, Орловская область, г. Орел, ул. Пушкина, д. 44, пом. 4, имеются признаки нарушения обязательных требований в части хранения лекарственных препаратов и правил розничной реализации.
Согласно ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены приказом Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики».
В соответствии с п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка).
В соответствии с п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н, отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 3-7 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
Так, в нарушение указанной нормы сотрудником аптечной организацией ООО «СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА «АПРЕЛЬ» продан в розницу лекарственный препарат Индапамид ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг № 30 без предъявления рецепта покупателем.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат Индапамид ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг № 30 отпускается по рецепту врача.
Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
В соответствии с п. 25 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» помещения для хранения лекарственных препаратов оснащаются оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований правил хранения.
В соответствии с п. 13 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» лекарственные средства должны размещаться в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров:
а) физико-химических свойств;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов;
г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
Однако аптечной организацией допущено совместное хранение в холодильном оборудовании следующих лекарственных препаратов:
1) Семавик Некст, раствор для подкожного введения, 1,7 мг/доза совместно с Суперлимф, суппозитории ректальные и вагинальные, 25 ЕД; Сульфацил натрия Реневал, капли глазные; Офтан Катахром, глазные капли;
2) Мидокалм, раствор для внутримышечного введения совместно с Синтомицин суппозитории вагинальные; Тетрациклин глазная мазь; Левомицетин Реневал глазные капли;
3) Седжаро, раствор для подкожного введения, 15 мг/доза совместно с Фагогин, гель с бактериофагами (не является лекарственным средством).
В аптечном пункте имеется холодильное оборудование в недостаточном количестве, что способствует нарушению условий хранения лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 20 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки и хранения лекарственных препаратов, предусмотренных правилами хранения.
В нарушение требований п. 9, п. 10 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» в аптечном пункте помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организованы без возможности их идентификации, отсутствуют зоны:
а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;
б) хранения:
- лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
- лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
в) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
г) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Выделенная карантинная зона не ограничивает доступ к лекарственным препаратам, организована в незапирающемся шкафу.
В соответствии с п. 17 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.
Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
Согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 № 450951 в торговом зале зафиксирована температура 24,5 ºC и относительная влажность воздуха 66%, что превышает установленную норму.
В соответствии с п. 26 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, используемому субъектом розничной торговли, хранятся у субъекта розничной торговли в течение всего времени эксплуатации оборудования (в случае если наличие таких технических паспортов (инструкций, руководств) предусмотрено производителем оборудования).
Средства измерения, используемые субъектом розничной торговли, подлежат калибровке и периодической поверке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Однако в нарушение указанных требований на момент проверки зафиксировано отсутствие технических паспортов (инструкции, руководства) к гигрометрам, термометрам и холодильному оборудованию.
Согласно информации, размещенной на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, поверка гигрометров ВИТ-1 № 450951 и № 450958 действительна до 03.06.2023.
Согласно пп. «е» п. 6, п. 7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» невыполнение лицензиатом правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Таким образом, в деятельности ООО «СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА «АПРЕЛЬ» имеются признаки нарушений обязательных требований при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) жизни и здоровью граждан либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) жизни и здоровью граждан. |
