|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «21» мая 2026 г. № 248
1.ООО "ИНТЕГРА" ИНН: 5703006206 ОГРН: 1135749005644
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): согласно полученной информации от Федеральной службы Россельхознадзора (№№ФС-КС-2/8950 от 12.05.2026, ФС-КС-2/9075 от 13.05.2026, ФС-КС-2/9087 от 14.05.2026), при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств для ветеринарного применения:
- «Эшрифаг» (серия 007, срок годности 06.2027) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) установленным требованиям по показателям: («Концентрация фаговых частиц Escherichia coli» БОЕ/см3, «Концентрация фаговых частиц Salmonella enteritidis» БОЕ/см3, «Концентрация фаговых частиц Salmonella infantis» БОЕ/см3), отобранного Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- «Парофор® 70» (серия 25101488135, срок годности 10.2027), производитель «Biovet AD», установленным требованиям по показателю «Количественное определение анализируемого параметра (Содержание паромицина, микробиологический метод, МЕ/мг)», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской, Смоленской и Калужской областям;
- «Энронит®» (серия 0211; срок годности 02.2028), производитель «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация), установленным требованиям по показателю «Пирогенность», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям;
На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО "ИНТЕГРА" ИНН: 5703006206 ОГРН: 1135749005644, адрес места осуществления деятельности Орловская область, г. Мценск, ул. Мира, д. 20. Для обеспечения соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
В случае наличия или получения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
- «Эшрифаг» (серия 007, срок годности 06.2027) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия);
- «Парофор® 70» (серия 25101488135, срок годности 10.2027), производитель «Biovet AD»;
- «Энронит®» (серия 0211; срок годности 02.2028), производитель «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация), обеспечить исполнение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года № 1049. |
