|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «02» июня 2026 г. № 275
1. Индивидуальный предприниматель ШУЕВА ТАТЬЯНА ВАСИЛЬЕВНА ИНН: 572500553742 ОГРН: 311574127200031
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): согласно полученной информации от Федеральной службы Россельхознадзора (№№ФС-КС-2/8950 от 12.05.2026, ФС-КС-2/9075 от 13.05.2026, ФС-КС-2/9087 от 14.05.2026), при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств для ветеринарного применения:
- «Эшрифаг» (серия 007, срок годности 06.2027) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) установленным требованиям по показателям: («Концентрация фаговых частиц Escherichia coli» БОЕ/см3, «Концентрация фаговых частиц Salmonella enteritidis» БОЕ/см3, «Концентрация фаговых частиц Salmonella infantis» БОЕ/см3), отобранного Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- «Парофор® 70» (серия 25101488135, срок годности 10.2027), производитель «Biovet AD», установленным требованиям по показателю «Количественное определение анализируемого параметра (Содержание паромицина, микробиологический метод, МЕ/мг)», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской, Смоленской и Калужской областям;
- «Энронит®» (серия 0211; срок годности 02.2028), производитель «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация), установленным требованиям по показателю «Пирогенность», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям;
На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ИП ШУЕВОЙ Т.В. ИНН: 575307130198 ОГРН: 318574900018072, адреса мест осуществления деятельности 302010, г. Орел, пер. Дарвина, д. 2, пом. 3, 303900, Орловская область, Урицкий район, п. Нарышкино, ул. Привокзальная, д. 5, 303930, Орловская область, Хотынецкий район, пгт. Хотынец, ул. Ленина, д. 47 А, ком. №3, №4. Для обеспечения соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
В случае наличия или получения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
- «Эшрифаг» (серия 007, срок годности 06.2027) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия);
- «Парофор® 70» (серия 25101488135, срок годности 10.2027), производитель «Biovet AD»;
- «Энронит®» (серия 0211; срок годности 02.2028), производитель «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация), обеспечить исполнение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года № 1049. |
