|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «07» июля 2026 г. № 355
1. ООО "ФЛОРА И ФАУНА" ОГРН: 1035705000572, ИНН: 5705002831 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного
контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
(указывается наименование вида
государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в
соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля
(надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального
контроля)
Поступили сведения о следующих
действиях (бездействии): согласно полученной информации от Федеральной службы
Россельхознадзора (№№ФС-РМ-2/9492 от 19.05.2026, ФС-КС-2/9875 от 22.05.2026,
ФС-КС-2/10604 от 01.06.2026, ФС-КС-2/11377 от 11.06.2026), при проведении
контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено
несоответствие качества образцов лекарственных средств для ветеринарного
применения:
- «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза,
эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»
(серия 2, срок годности 01.2029; серия 1, срок годности 01.2029) производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская Федерация) установленным требованиям
по показателям:(«Активность (активность в отношении пастерелл»), отобранных
Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору;
- «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия 031030226, срок
годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация),
установленным требованиям по показателям «Микробиологическая чистота»,
отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям;
- «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027)
производства «VETHELLAS S.A.» (Греция) установленным требованиям по показателям
«определение фракционного состава (ситовой анализ)», «насыпная плотность»,
отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям;
- «Но-презан® ТАБ» (Но-презан® ТАБ 40) (серия 0031, срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация) установленным требованиям по показателю «однородность дозирования», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям.
На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –
Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий
лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Указанные действия (бездействие) могут
привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального
закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и
предлагаю: ООО "ФЛОРА И ФАУНА" ОГРН: 1035705000572,
ИНН: 5705002831, адрес места осуществления деятельности. Орловская
область, Верховский район, п. Верховье, ул. 7 Ноября, д. 2. Для обеспечения
соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в
сфере обращения лекарственных средств.
В случае наличия или получения лекарственных
препаратов для ветеринарного применения:
- Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза,
эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»
(серия 2, срок годности 01.2029; серия 1, срок годности 01.2029) производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская Федерация)
- «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027) производства «VETHELLAS S.A.» (Греция);
- «Но-презан® ТАБ» (Но-презан® ТАБ 40) (серия 0031,
срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация);
- «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия 031030226,
срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация),
обеспечить исполнение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию
лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения
соответствия качества установленным требованиям.
5. Вы вправе подать возражение на данное
предостережение в порядке, установленном п. 26 «Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»,
утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года №
1049. |
