|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «07» июля 2026 г. № 358
1. ООО "АПТЕЧНЫЙ КИОСК 36,6 С" ОГРН: 1025700575603, ИНН: 5708003079
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального государственного
контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
(указывается наименование вида
государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в
соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля
(надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального
контроля)
Поступили сведения о следующих
действиях (бездействии): согласно полученной информации от Федеральной службы
Россельхознадзора (№№ФС-РМ-2/9492 от 19.05.2026, ФС-КС-2/9875 от 22.05.2026,
ФС-КС-2/10604 от 01.06.2026, ФС-КС-2/11377 от 11.06.2026), при проведении
контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено
несоответствие качества образцов лекарственных средств для ветеринарного
применения:
- «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза,
эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»
(серия 2, срок годности 01.2029; серия 1, срок годности 01.2029) производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская Федерация) установленным требованиям
по показателям:(«Активность (активность в отношении пастерелл»), отобранных
Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору;
- «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия 031030226, срок
годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация),
установленным требованиям по показателям «Микробиологическая чистота»,
отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям;
- «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027)
производства «VETHELLAS S.A.» (Греция) установленным требованиям по показателям
«определение фракционного состава (ситовой анализ)», «насыпная плотность»,
отобранных Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям;
- «Но-презан® ТАБ» (Но-презан® ТАБ 40) (серия 0031, срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация) установленным требованиям по показателю «однородность дозирования», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям.
На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –
Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий
лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Указанные действия (бездействие) могут
привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального
закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и
предлагаю: ООО "АПТЕЧНЫЙ КИОСК 36,6 С" ОГРН: 1025700575603,
ИНН: 5708003079, адреса мест осуществления деятельности. 303410, Орловская область, Колпнянский район, пгт. Колпна, ул. Ленина, д. 22, пом. 1, пом. 2, 303760, Орловская область, Должанский район, пгт. Долгое, ул. Привокзальная, д. 34 «а». Для обеспечения соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
В случае наличия или получения лекарственных
препаратов для ветеринарного применения:
- Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза,
эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»
(серия 2, срок годности 01.2029; серия 1, срок годности 01.2029) производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская Федерация)
- «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027) производства «VETHELLAS S.A.» (Греция);
- «Но-презан® ТАБ» (Но-презан® ТАБ 40) (серия 0031,
срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ» (Российская Федерация);
- «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия 031030226,
срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская Федерация),
обеспечить исполнение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию
лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения
соответствия качества установленным требованиям.
5. Вы вправе подать возражение на данное
предостережение в порядке, установленном п. 26 «Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»,
утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года №
1049. |
