|
Значение |
В соответствии с решением территориального органа Росздравнадзора от 02 июля 2026 года №Р57-67/26 о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое): Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): помещения для хранения лекарственных средств (процедурный кабинет, склад), где осуществляется хранение лекарственных препаратов, отбираемых в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
в результате осмотра установлено:
Хранение лекарственных препаратов, отбираемых в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, осуществляется в помещении хранения лекарственных препаратов (процедурный кабинет, склад).
Помещение хранения лекарственных препаратов (процедурный кабинет): для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов имеется следующее оборудование: металлические шкафы, закрывающиеся под ключ, кондиционер, холодильное оборудование в количестве 1 холодильника (хранение лекарственных препаратов 2-8 º C), кондиционер.
Контроль параметров воздуха осуществляется гигрометром психрометрическим ВИТ-2, заводской номер 389302, поверка 07.07.2025 года, действительно до 06.07.2027 года, меж поверочный интервал не более 2-х лет. Журналы контроля параметров воздуха имеются, контроль осуществляется.
Помещение хранения лекарственных препаратов (склад): для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов имеется следующее оборудование: металлические стеллажи, деревянные шкафы, холодильное оборудование в количестве 1 холодильника (хранение лекарственных препаратов 2-8 º C).
Контроль параметров воздуха осуществляется гигрометром психрометрическим ВИТ-2, заводской номер 389312, поверка 07.07.2025 года, действительно до 06.07.2027 года, меж поверочный интервал не более 2-х лет. Журналы контроля параметров воздуха имеются, контроль осуществляется.
Температурный режим хранения лекарственных препаратов на момент осмотра в помещении хранения лекарственных препаратов составляет: процедурный кабинет: температура – 21,2 º C, влажность – 55%; склад: температура – 22,4 º C, влажность – 56%, что соответствует условиям хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.
При осмотре установлено: помещения хранения лекарственных препаратов не соответствуют требованиям приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».
При осмотре помещения хранения лекарственных препаратов установлено нарушение обязательных требований:
- п. 9 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
г) хранения:
фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). В ООО «ЦЕНТР ЭКО» указанные зоны не обозначены и отсутствуют.
- п. 19 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств. В ООО «ЦЕНТР ЭКО» не установлен порядок учета лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев.
- абзац 5 п. 1(1), абзац 1 п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 29.09.2025) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в процедурном кабинете ООО «ЦЕНТР ЭКО» имеются в наличие лекарственные препараты Хлоргексидина биглюконат раствор для местного и наружного применения 0,05% 100мл производства ООО «Тульская ФФ» серия 180126 в количестве 28 флаконов; Натрия хлорид раствор для инфузий 09% 400 мл производства ОАО НПК «ЭСКОМ» и др., вывод из оборота которых осуществлен до фактического применения, в системе МДЛП они отсутствуют, что свидетельствует о нарушении порядка внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. |