|
Значение |
Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «24» июля 2026 г. № 387
1. ИП Кушелева Елена Юрьевна
ИНН: 575300034505 ОГРНИП: 304575317000035 (указываются
фамилия, имя, отчество (при
наличии) гражданина или
наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера
налогоплательщика)
2. При осуществлении федерального
государственного контроля (надзор) в сфере обращения лекарственных
средств.
(указывается наименование вида
государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в
соответствии сединым реестром видов федерального государственного контроля
(надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального
контроля)
Поступили сведения о следующих
действиях (бездействии):
согласно полученной информации от
Федеральной службы Россельхознадзора (№№ФС-РМ-2/9492 от 19.05.2026, ФС-КС-2/9875
от 22.05.2026, ФС-КС-2/10604 от 01.06.2026, ФС-КС-2/11377 от 11.06.2026), при
проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
выявлено несоответствие качества образцов лекарственных средств для
ветеринарного применения:
- «Сыворотка против пастереллеза,
сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного
рогатого скота» (серия 2, срок годности 01.2029; серия 1, срок годности
01.2029) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская Федерация)
установленным требованиям по показателям:(«Активность (активность в отношении
пастерелл»), отобранных Южным межрегиональным управлением Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг)
(серия 031030226, срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА»
(Российская Федерация), установленным требованиям по показателям
«Микробиологическая чистота», отобранных Управлением Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской
областям;
- «Ветциклин» (серия 42210673,
срок годности 05.06.2027) производства «VETHELLAS S.A.» (Греция) установленным
требованиям по показателям «определение фракционного состава (ситовой анализ)»,
«насыпная плотность», отобранных Управлением Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской
областям;
- «Но-презан® ТАБ» (Но-презан®
ТАБ 40) (серия 0031, срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ»
(Российская Федерация) установленным требованиям по показателю «однородность
дозирования», отобранного Управлением Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору по Саратовской, Самарской и Пензенской областям.
На основании пункта 2 части 7
статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) уведомляем об изъятии из гражданского оборота
указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Указанные действия
(бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных
требований:
1) статьи 57 Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1
статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения
обязательных требований и предлагаю:
ИП Кушелевой Е.Ю. ИНН: 575300034505
ОГРНИП: 304575317000035, адреса мест осуществления деятельности: г.
Орел, ул. 8 Марта, д. 66, лит. А, пом. 154, г. Орел, ул. Полесская, д. 28 «А».
Для обеспечения соблюдения
обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения
лекарственных средств.
В случае наличия или
получения лекарственных препаратов для ветеринарного применения: - Сыворотка
против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного
ринотрахеита крупного рогатого скота» (серия 2, срок годности 01.2029; серия 1,
срок годности 01.2029) производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Российская
Федерация); - «Ветциклин» (серия 42210673, срок годности 05.06.2027)
производства «VETHELLAS S.A.» (Греция); - «Но-презан® ТАБ» (Но-презан® ТАБ
40) (серия 0031, срок годности 03.2028) производства ООО «НИТА-ФАРМ»
(Российская Федерация); - «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг) (серия
031030226, срок годности 01.2028) производства ООО «АПИЦЕННА» (Российская
Федерация), обеспечить исполнение требований статьи 57 Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на
реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до
подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
5. Вы вправе подать возражение на
данное предостережение в порядке, установленном п. 26 «Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»,
утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года №
1049. |