Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАЙОННАЯ АПТЕКА 16"

№57260661000023099603

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• На основании информации, полученной в ходе проведения обязательного профилактического визита, установлено в деятельности ООО «Районная аптека № 16» имеются признаки несвоевременного внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.   Согласно информации, размещенной в личном кабинете ФГИС МДЛП ООО «Районная аптека № 16», в аптечной организации по адресу: 303170, Орловская область, Покровский район, пгт. Покровское, ул. Ленина, д. 1 в статусе «Передан на уничтожение» имеются лекарственные препараты: с 10.04.2025 - Кавинтон Комфорте, Фринозол, Тримебутин Канон; с 09.04.2025 - Бетоптик, Пентоксифиллин, Феникамид, Дорзиал плюс, Фозикард, Меларена, Аторика табс, Диротон Плюс, Фитогепатол №2 (Желчегонный сбор №2), Фитогепатол №3 (Желчегонный сбор №3), Липы цветки, Ноготков цветки, Небилет, Глибомет; с 28.06.2023 - Форметин, Дермовейт, Галвус Мет, Акридерм ГЕНТА (всего 29 упаковок). В статусе «В обороте» имеется лекарственный препарат Голда МВ в количестве 1 упаковки, срок годности которого истек 31.12.2023. Указанные лекарственные препараты фактически отсутствовали в аптеке на момент проведения осмотра. Также по данным ФГИС МДЛП по состоянию на 09.09.2026 в статусе «Оборот приостановлен имеются лекарственные препараты в количестве 10 упаковок. Однако в аптеке на момент осмотра отсутствовали препараты данного перечня: Анальгин, Эспумизан бэби, Фунготербин, Эналаприл. В соответствии с ч. 7 ст. 67 главы 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п. 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Согласно п. 48 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» по итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению. Также установлено отсутствие лекарственного препарата Тимолол, входящего в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии с пп. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, является соблюдение требований части 6 статьи 55 и ч. 7 ст. 67 главы 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».