|
🔢 ИНН:
|
5835013986 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025801218849 |
|
📍 Адрес:
|
440071, Пензенская обл., г. Пенза, пр. Строителей, 37 А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
04.02.2019 |
Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства 04.02.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 5835013986) , адрес: 440071, Пензенская обл., г. Пенза, пр. Строителей, 37 А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 440071, Пензенская обл., г. Пенза, пр. Строителей, 37 А |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-02-28T10:34:00.892 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Пензенская область, г. Пенза, пр. Строителей, 37А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-02-04T00:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 19 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Савельев Валерий Петрович |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | главный врач ГБУЗ «ООД» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Никулина Марина Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист - эксперт отдела эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 59 ФМБА России |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мозговая Алёна Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 59 ФМБА России, |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Руководителю ГБУЗ «ПОКЦК» не направлено уведомление о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов - история болезни № 484Д (трансфузия СЗП от 01.09.2018г. и трансфузия тромбоцитов, полученных методом афереза от 05.09.2018г.); в ГБУЗ «ПОКЦК» не передана оставшаяся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов (СЗП 580217 022977 04, Тромбоциты 580218 014582 05), а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В некоторых случаях врачами клинических отделений не проводится оценка эффективности трансфузии (переливания) тромбоцитов по клиническим и лабораторным критериям. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При назначении трансфузии тромбоцитного концентрата (тромбоцитов) врачами клинических отделений не проводится расчет терапевтической дозы тромбоцитов. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови - Федеральное медико-биологическое агентство не представлена информация о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (СЗП от 01.09.2018г. и КТ от 05.09.2018г.) история болезни № 484Д |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: штрихкодовый сканер |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | п. 4 Предписания № 2 СК от 28.02.2019г. выполнен. Акт проверки № 21 СК от 01.10.2019г. |
| Код | 2 СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать направление в ГБУЗ «ПОКЦК» уведомления о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а так же передачу в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшейся части перелитой донорской крови и (или) ее компонентов и образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | подпунк б), в) п. 89 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | п. 2 Предписания № 2 СК от 28.02.2019г. выполнен. Акт проверки № 21 СК от 01.10.2019г. |
| Код | 2 СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать проведение оценки эффективности трансфузии (переливания) тромбоцитов по клиническим и лабораторным критериям. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 56 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | п. 1 Предписания № 2 СК от 28.02.2019г. выполнен. Акт проверки № 21 СК от 01.10.2019г. |
| Код | 2 СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать назначение тромбоцитного концентрата (тромбоцитов) реципиентам только с расчетом терапевтической дозы тромбоцитов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 52 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | п. 5 Предписания № 2 СК от 28.02.2019г. выполнен. Акт проверки № 21 СК от 01.10.2019г. |
| Код | 2 СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови - Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пп. 1, 3 Приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | Пункт предписания № 2 СК от 28.02.2019г. выполнен. Акт проверки № 5 СК от 20.03.2020г. КНМ №582004370813 |
| Код | 2 СК |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-02-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить в отделении гравитационной хирургии крови и трансфузиологии ГБУЗ «ООД» оборудование необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 приложения № 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Савельев Валерий Петрович |
|---|---|
| Должность | главный врач ГБУЗ «ООД» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" |
| ИНН | 5835013986 |
| ОГРН | 1025801218849 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-03-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-30 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435837 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055804011999 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Главное управление МЧС России по Пензенской области |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Мозговая Алёна Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Никулина Марина Геннадьевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-04 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ «ООД» (с 04.02.2019 по 01.03.2019); - осмотр и обследование используемых ГБУЗ «ООД» при осуществлении деятельности объектов (с 04.02.2019 по 01.03.2019). |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-03-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 2 СК |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-29 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |