440066, Пензенская обл, Пенза г, Стасова ул, дом 7
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
⚠️
Выявленные нарушения (8 шт.)
Не осуществляется передача информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
Информация о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: трансфузия от 03.08.2019г. (эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем 580219013683 35) и трансфузия от 17.08.2019г. (эритроциты 5... Еще...Информация о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: трансфузия от 03.08.2019г. (эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем 580219013683 35) и трансфузия от 17.08.2019г. (эритроциты 580219013987 13) не представлена в Межрегиональное управление № 59 ФМБА России (федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови) в установленные сроки (5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Не обеспечиваются установленные Правилами условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов (концентрата тромбоцитов), не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА».
Отсутствует оборудование (штрих-кодовый сканер), необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.
В некоторых случаях при проведении трансфузий (переливаний) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K проводится в ГБУЗ «ПОКЦК».
Не направлено уведомление о реакциях и осложнениях руководителю ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 03.08.2019г. (трансфузия эритроцитов в добавочном растворе с удалением лейкотромбоцитарным слоем 580219 013683 35) и 1... Еще...Не направлено уведомление о реакциях и осложнениях руководителю ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 03.08.2019г. (трансфузия эритроцитов в добавочном растворе с удалением лейкотромбоцитарным слоем 580219 013683 35) и 17.08.2019г. (трансфузия эритроцитов 580219 013987 13); не передана в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшаяся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами лечебных отделений, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
Хранение контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в бытовом холодильном оборудовании (не в медицинском изделии, предназначенном для хранения комп... Еще...Хранение контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в бытовом холодильном оборудовании (не в медицинском изделии, предназначенном для хранения компонентов донорской крови.
Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА" (ИНН: 5835065247) , адрес: 440066, Пензенская обл, Пенза г, Стасова ул, дом 7
Выявленные нарушения (8 шт.):
Не осуществляется передача информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
Информация о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: трансфузия от 03.08.2019г. (эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем 580219013683 35) и трансфузия от 17.08.2019г. (эритроциты 580219013987 13) не представлена в Межрегиональное управление № 59 ФМБА России (федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови) в установленные сроки (5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Не обеспечиваются установленные Правилами условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов (концентрата тромбоцитов), не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА».
Отсутствует оборудование (штрих-кодовый сканер), необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.
В некоторых случаях при проведении трансфузий (переливаний) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K проводится в ГБУЗ «ПОКЦК».
Не направлено уведомление о реакциях и осложнениях руководителю ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 03.08.2019г. (трансфузия эритроцитов в добавочном растворе с удалением лейкотромбоцитарным слоем 580219 013683 35) и 17.08.2019г. (трансфузия эритроцитов 580219 013987 13); не передана в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшаяся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами лечебных отделений, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
Хранение контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в бытовом холодильном оборудовании (не в медицинском изделии, предназначенном для хранения компонентов донорской крови.
Нарушенный правовой акт:
ст. 21 Федерального закона № 125-ФЗ от 20.07.2012г. «О донорстве крови и ее компонентов», п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», п. 4 в), п. 12, п. 18, п. 90 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов ».
п. 19 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов », п. 1, п. 3 Приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
п. 66 е) Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов »
п. 3 приложения № 2 (перечень оборудования) Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
п. 80 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019г № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов...».
подпунктов б), в) п. 89 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов», п. 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н; «Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», п. 1 Приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
п. 11, п. 100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797. «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов...»
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.
Выданные предписания:
Организовать передачу информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
Своевременно представлять в Межрегиональное управление № 59 ФМБА России (федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови) информацию о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в установленные сроки (5 рабочих дней) с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Осуществлять регистрацию температурного режима в начале транспортировки донорской крови и ее компонентов (концентрата тромбоцитов) и по прибытии в ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА». Обеспечить установленными Правилами условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов.
Обеспечить кабинет переливания крови оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов (штрихкодовым сканером).
Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К и k (фенотип) всем группам лиц при переливании донорской крови и (или) её компонентов.
Своевременно направлять уведомления о реакциях и осложнениях в ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а так же передавать в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов и образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Организовать проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента врачами лечебных отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии (список прилагается)
Использовать медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) её компонентов, для хранения контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
440066, Пензенская обл, Пенза г, Стасова ул, дом 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-04T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
Пензенская область, г. Пенза, ул. Стасова, 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-09-09T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Никулина Марина Геннадьевна
Должность
ведущий специалист - эксперт отдела эпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ванькова Елена Николаевна
Должность
ведущий специалист эксперт отдела специализированного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мозговая Алёна Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не осуществляется передача информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Информация о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов: трансфузия от 03.08.2019г. (эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем 580219013683 35) и трансфузия от 17.08.2019г. (эритроциты 580219013987 13) не представлена в Межрегиональное управление № 59 ФМБА России (федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови) в установленные сроки (5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечиваются установленные Правилами условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов (концентрата тромбоцитов), не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА».
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Отсутствует оборудование (штрих-кодовый сканер), необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В некоторых случаях при проведении трансфузий (переливаний) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K проводится в ГБУЗ «ПОКЦК».
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не направлено уведомление о реакциях и осложнениях руководителю ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов 03.08.2019г. (трансфузия эритроцитов в добавочном растворе с удалением лейкотромбоцитарным слоем 580219 013683 35) и 17.08.2019г. (трансфузия эритроцитов 580219 013987 13); не передана в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшаяся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2. Первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами лечебных отделений, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Хранение контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость осуществляется в бытовом холодильном оборудовании (не в медицинском изделии, предназначенном для хранения компонентов донорской крови.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-10-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Организовать передачу информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ст. 21 Федерального закона № 125-ФЗ от 20.07.2012г. «О донорстве крови и ее компонентов», п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», п. 4 в), п. 12, п. 18, п. 90 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов ».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Своевременно представлять в Межрегиональное управление № 59 ФМБА России (федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови) информацию о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в установленные сроки (5 рабочих дней) с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 19 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов », п. 1, п. 3 Приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Осуществлять регистрацию температурного режима в начале транспортировки донорской крови и ее компонентов (концентрата тромбоцитов) и по прибытии в ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА». Обеспечить установленными Правилами условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 66 е) Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов »
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-10-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить кабинет переливания крови оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов (штрихкодовым сканером).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 3 приложения № 2 (перечень оборудования) Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К и k (фенотип) всем группам лиц при переливании донорской крови и (или) её компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 80 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019г № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов...».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-04-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Своевременно направлять уведомления о реакциях и осложнениях в ГБУЗ «ПОКЦК», возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а так же передавать в ГБУЗ «ПОКЦК» оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов и образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпунктов б), в) п. 89 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-10-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Организовать проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента врачами лечебных отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии (список прилагается)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов», п. 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н; «Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», п. 1 Приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
11 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-04
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-10-04
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Использовать медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) её компонентов, для хранения контейнера с оставшейся донорской кровью, а также пробирок с образцами крови реципиента, используемых для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 11, п. 100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797. «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов...»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Зиновьев Дмитрий Юрьевич
Должность
главный врач ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г. А. ЗАХАРЬИНА»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
С актом проверки ознакомлен главный врач ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г. А. ЗАХАРЬИНА», акт подписан Зиновьевым Д.Ю.04.10.2019.
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2015-08-19
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-08-28
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435837
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055804011999
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Никулина Марина Геннадьевна
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Мозговая Алена Владимировна
Должность
заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ванькова Елена Николаевна
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела специализированного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-09-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-04
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
осмотр и обследование используемых ГБУЗ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА» при осуществлении деятельности объектов
Дата начала
2019-09-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-04
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотрение документов и иной информации о деятельности ГБУЗ РЕСПУБЛИКИ «КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 ИМЕНИ Г.А. ЗАХАРЬИНА»
Дата начала
2019-09-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-04
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-08-19
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
20 СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-08-27
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
- п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.