Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение обязательных требований

Нарушенный правовой акт:

• приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
• -Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"; -пп.3 п.9 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; -ст.8.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Выданные предписания:

• 1.1 На момент проверки в аптечном пункте ИП Боликова Е.А. по адресу: 440023, Пензенская область, г. Пенза, ул. Крымская. д. 8, литер А, 1 этаж, комнаты №№ 1, 2 приказом руководителя субъекта розничной торговли не создана комиссия для проведения приемочного контроля, не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля». Из вышеуказанного следует, что в аптечном пункте ИП Боликова Е.А не в полном объеме осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары, не в полном объеме принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (нарушение пп. 45, 46 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»). 1.2 На момент проверки в аптечном пункте ИП Боликова Е.А. по адресу: 440023, Пензенская область, г. Пенза, ул. Крымская. д. 8, литер А, 1 этаж, комнаты №№ 1, 2 не выделены зоны: а) приемки лекарственных препаратов; б)хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (нарушение п. 15 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.24 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения").
• 1.3 На момент проверки в аптечном пункте ИП Боликова Е.А. по адресу: 440023, Пензенская область, г. Пенза, ул. Крымская. д. 8, литер А, 1 этаж, комнаты №№ 1, 2 хранились рецепты выписанные с нарушением установленных правил по которым были отпущены лекарственные препараты, при этом записи в «Журнале неправильно выписанных рецептов» отсутствовали, а именно: - рецепт форма бланка №107-1/у от 13 декабря 2018г. на лекарственный препарат «Феназепам 1мг, таблетки» выписан по торговому наименованию, срок действия рецепта «до 1года», но в рецепте не указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период) (нарушение п.1 ст. ст.I, п.10 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность");