РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "ФАРМАТИКА-МК"
№581903868049

🔢 ИНН:
5829002513
🆔 ОГРН:
1155809000709
📍 Адрес:
440513, Пензенская обл, Пензенский р-н, Засечное с, Радужная ул, домовладение 10, строение 32
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области 16.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО "ФАРМАТИКА-МК" (ИНН: 5829002513) , адрес: 440513, Пензенская обл, Пензенский р-н, Засечное с, Радужная ул, домовладение 10, строение 32

Причина проверки:

1) Контроль за соблюдением требований законодательства по хранению, отпуску, реализации, перевозке лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. 2) Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • нарушение обязательных требований
Нарушенный правовой акт:
  • п.15, 22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • -Федеральный закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора»; -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Выданные предписания:
  • 1) В помещении аптечного склада не выделены зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; б) карантинного хранения лекарственных препаратов. (Нарушение п.15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения") 2) Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов, температурное картирование не проведено. Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях не в соответствии с результатом анализа и оценками риска изучения распределения температуры. (Нарушение п.22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения")
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 440513, Пензенская обл, Пензенский р-н, Засечное с, Радужная ул, домовладение 10, строение 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 13.11.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 440514, Пензенская обл, Пензенский р-н, Засечное с, ул. Радужная, д.10
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дунюшкина Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист- эксперт отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бузина Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сапожникова Юлия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист- эксперт отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение обязательных требований

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.43 ч.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 60-ф
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1) В помещении аптечного склада не выделены зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; б) карантинного хранения лекарственных препаратов. (Нарушение п.15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения") 2) Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях, используемых для хранения лекарственных препаратов, температурное картирование не проведено. Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях не в соответствии с результатом анализа и оценками риска изучения распределения температуры. (Нарушение п.22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения")
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.15, 22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Грешникова Наталья Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлена

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "ФАРМАТИКА-МК"
ИНН проверяемого лица 5829002513
ОГРН проверяемого лица 1155809000709

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068542
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045803014410
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дунюшкина Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сапожникова Юлия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бузина Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макуркова Марина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ 1) Контроль за соблюдением требований законодательства по хранению, отпуску, реализации, перевозке лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. 2) Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1.Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах;2. Рассмотреть документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением ЛС;3.Установление соответствия/несоответствия помещений и оборудования, принадлежащих организации необходимых для выполненияработ(услуг),составляющих фармацевтическую деятельность, установленным обязательным требованиям;4. Оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств,пришедшихвнегодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;5.Оценка соблюденияправилотпускалекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения;6Установлениеналичияотсутствияфальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;7. Оценка соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;8.Рассмотреть документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей;9.Рассмотрение документов по организации учета и контроля лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств являющихся незаконными копиями;10.Рассмотрение документов по организации процедуры уничтожения лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения и уничтожению;
Дата начала проведения мероприятия 16.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.11.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 29.08.2019
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 192-Пф/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта -Федеральный закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора»; -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой