Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»
№582004430663

🔢 ИНН:	5837008741
🆔 ОГРН:	1025801446527
📍 Адрес:	440026, Пензенская область, город Пенза, улица Лермонтова, 28
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.06.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области 08.06.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» (ИНН: 5837008741) , адрес: 440026, Пензенская область, город Пенза, улица Лермонтова, 28

Причина проверки:

оценка соблюдения обязательных требований на основании требования Заместителя прокурора области старшего советника юстиции № 07-16/2665-20-20560001 от 03.06.2020 года Р.А. Сигаева.

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

На момент проверки аппараты искусственной вентиляции легких во время наркоза и реанимации с электронными табло, с несколькими соотношениями вдох-выдох, с наркозным блоком и встроенной системой сигнализации, типа РО-6-06 производства ОАО «Красногвардеец» г. Санкт-Петербург в количестве 25 шт. не используются (изолированы, находятся в резерве). При этом, на момент проверки медицинской организацией не заключен договор на техническое обслуживания на данные аппараты ИВЛ.

Нарушенный правовой акт:

ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое
- п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - пп. «а» п.2, «в» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Выданные предписания:

Устранить выявленное нарушение, заключить договор на техническое обслуживание аппаратов искусственной вентиляции легких во время наркоза и реанимации с электронными табло, с несколькими соотношениями вдох-выдох, с наркозным блоком и встроенной системой сигнализации, типа РО-6-06 производства ОАО «Красногвардеец» г. Санкт-Петербург

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	440026, Пензенская область, город Пенза, улица Лермонтова, 28
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	07.07.2020 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	440011, г. Пенза, пр-кт Победы, д.13
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	08.06.2020
Длительность КНМ (в днях)	5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дунюшкина Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Макуркова Марина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бузина Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	На момент проверки аппараты искусственной вентиляции легких во время наркоза и реанимации с электронными табло, с несколькими соотношениями вдох-выдох, с наркозным блоком и встроенной системой сигнализации, типа РО-6-06 производства ОАО «Красногвардеец» г. Санкт-Петербург в количестве 25 шт. не используются (изолированы, находятся в резерве). При этом, на момент проверки медицинской организацией не заключен договор на техническое обслуживания на данные аппараты ИВЛ.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

На момент проверки аппараты искусственной вентиляции легких во время наркоза и реанимации с электронными табло, с несколькими соотношениями вдох-выдох, с наркозным блоком и встроенной системой сигнализации, типа РО-6-06 производства ОАО «Красногвардеец» г. Санкт-Петербург в количестве 25 шт. не используются (изолированы, находятся в резерве). При этом, на момент проверки медицинской организацией не заключен договор на техническое обслуживания на данные аппараты ИВЛ.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	17-ф
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	07.07.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	10.08.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Устранить выявленное нарушение, заключить договор на техническое обслуживание аппаратов искусственной вентиляции легких во время наркоза и реанимации с электронными табло, с несколькими соотношениями вдох-выдох, с наркозным блоком и встроенной системой сигнализации, типа РО-6-06 производства ОАО «Красногвардеец» г. Санкт-Петербург

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Космачев Вячеслав Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»
ИНН проверяемого лица	5837008741
ОГРН проверяемого лица	1025801446527

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	05.06.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000068542
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1045803014410
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Макуркова Марина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бузина Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дунюшкина Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	08.06.2020
Дата окончания проведения мероприятия	08.07.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	оценка соблюдения обязательных требований на основании требования Заместителя прокурора области старшего советника юстиции № 07-16/2665-20-20560001 от 03.06.2020 года Р.А. Сигаева.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- рассмотрение документов и материалов и оценка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ) и их утилизации (уничтожению) (08.06.2020 -08.07.2020); - проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020). - проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020). - рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020). - проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020) - провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020) - провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности (аппаратов ИВЛ); (08.06.2020 -08.07.2020) - провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. (08.06.2020 -08.07.2020).
Дата начала проведения мероприятия	08.06.2020
Дата окончания проведения мероприятия	08.07.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ	Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	45-Пф
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	04.06.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - пп. «а» п.2, «в» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - пп. «а» п.2, «в» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» №582004430663