|
🔢 ИНН:
|
5830000535 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025800600253 |
|
📍 Адрес:
|
442894, Пензенская обл, Сердобский р-н, Сердобск г, Сорокина ул, дом,84 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.06.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области 10.06.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СЕРДОБСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.И. НАСТИНА" (ИНН: 5830000535) , адрес: 442894, Пензенская обл, Сердобский р-н, Сердобск г, Сорокина ул, дом,84
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 442894, ПЕНЗЕНСКАЯ, СЕРДОБСКИЙ, СЕРДОБСК, СОРОКИНА, дом 84, -, квартира |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 442894, Пензенская обл, Сердобский р-н, Сердобск г, Сорокина ул, дом,84 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-07-10T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 440011,г. Пенза, проспект Победы, д.13 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-06-10T12:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 5 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Дунюшкина Марина Владимировна |
|---|---|
| Должность | главный специалист– эксперт отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макуркова Марина Николаевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бузина Ирина Александровна |
| Должность | начальник отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в медицинской организации ГБУЗ «Сердобская межрайонная больница им. А.И. Настина» на балансе числится аппарат искусственной вентиляции легких Savina c принадлежностями. На данный аппарат медицинской организацией не представлена нормативная, техническая, (или) эксплуатационная) либо иная нормативная документация, акт ввода в эксплуатацию, отсутствуют сведения о проведении технического обслуживания, отсутствует договор на техническое обслуживание и акты технического обслуживания. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не представлены документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ГБУЗ «Сердобская межрайонная больница им. А.И. Настина». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | предоставленный журнал технического обслуживания не содержит актуальный список уполномоченных представителей медицинской организации на ведение записей, в том числе уполномоченных визировать записи исполнителей по проведенным работам. Сведения в журнале не отражают состояние эксплуатируемых и обслуживаемых ИВЛ (по записям в журнале и актах неясно, какой вид технического обслуживания проведен, не указан перечень выполненных работ). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | в отношении ЮЛ составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ, протокол передан на рассмотрение руководителю ТО Росздравнадзора по Пензенской области |
| Код | 18-ф |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-08-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленное нарушение, представить информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений, или ходатайство о продлении срока исполнения предписания с указанием причин и принятых мер по устранению нарушений, подтвержденных соответствующими документами и другими материалами |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 18-ф |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-08-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленное нарушение, представить информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений, или ходатайство о продлении срока исполнения предписания с указанием причин и принятых мер по устранению нарушений, подтвержденных соответствующими документами и другими материалами |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | в отношении ЮЛ составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ, проткол передан на рассмотрение руководителю ТО Росздравнадзора по Пензенской области |
| Код | 18-ф |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-08-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленное нарушение, представить информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений, или ходатайство о продлении срока исполнения предписания с указанием причин и принятых мер по устранению нарушений, подтвержденных соответствующими документами и другими материалами |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Малахов Андрей Юрьевич |
|---|---|
| Должность | главный врач ГБУЗ «Сердобская межрайонная больница им. А.И. Настина» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СЕРДОБСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.И. НАСТИНА" |
| ИНН | 5830000535 |
| ОГРН | 1025800600253 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-06-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068542 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045803014410 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Пименова Ольга Геннадиевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист – эксперт отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зиновьева Ия Викторовна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Макуркова Марина Николаевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Илларионова Елена Вячеславовна |
| Должность | главный специалист– эксперт отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дунюшкина Марина Владимировна |
| Должность | главный специалист– эксперт отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бузина Ирина Александровна |
| Должность | начальник отдела отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иванова Анна Николаевна |
| Должность | начальник отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-06-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-07-10 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соблюдения обязательных требований на основании требования Заместителя прокурора области старшего советника юстиции № 07-16/2671-20-20560001 от 03.06.2020 года Р.А. Сигаева |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов и материалов и оценка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ) и их утилизации (уничтожению) (10.06.2020 -10.07.2020); - проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020). - проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020). - рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020). - проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020) - провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению, утилизации медицинских изделий (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020) - провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности (аппаратов ИВЛ); (10.06.2020 -10.07.2020) - провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. (10.06.2020 -10.07.2020). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-06-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-07-10 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | - Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора» (ч. 9. ст. 9); - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; - Административный регламент исполнения Федеральным Медико-биологическим агентством государственной функции по организации и проведению проверок в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2011г. № 1194н; - Положение о Межрегиональном управлении № 21 ФМБА России, утв. Приказом ФМБА России от 15.11.2010 г. № 796. |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-06-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - пп. «а» п.2, «в» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |