Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ПЕНЗА)
№582004571327

🔢 ИНН:	5835075661
🆔 ОГРН:	1085835000822
📍 Адрес:	440071, ПЕНЗЕНСКАЯ, ПЕНЗА, СТАСОВА, дом
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	02.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области 02.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ПЕНЗА) (ИНН: 5835075661) , адрес: 440071, ПЕНЗЕНСКАЯ, ПЕНЗА, СТАСОВА, дом

Причина проверки:

цель: проверки информации в отношении медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, содержащейся в мотивированном представлении от 28.08.2020 №7-ф, информационных письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.08.2020 № 04-46482/20, от 31.07.2020 №10-42334/20 и 01и-1493/20 и заключениях ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 12.08.2020 №33-30-21327,21329,21332/2020 и от 27.07.2020 за №30-21327, 21329, 21332-2020. Задача проверки: Обеспечение соблюдения требований, предъявляемых к обращению медицинских изделий, в медицинской организации.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Проверяемый правовой акт:

- пп. «а» п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». - пп. «а» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	440071, Пензенская обл, Пенза г, Стасова, д. 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	440071, ПЕНЗЕНСКАЯ, ПЕНЗА, СТАСОВА, дом
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	15.10.2020 17:30:00
Место составления акта о проведении КНМ	г.Пенза, пр.Победы, д.13
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	02.09.2020
Длительность КНМ (в днях)	5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	24

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Родина Дарья Алексеевна –
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист -эксперт отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пименова Ольга Геннадьевна–
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист – эксперт отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иванова Анна Николаевна –
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бузина Ирина Александровна –
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Базылев В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате	нарушений не выявлено

Тип сведений о результате

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Формулировка сведения о результате

нарушений не выявлено

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ПЕНЗА)
ИНН проверяемого лица	5835075661
ОГРН проверяемого лица	1085835000822

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	31.08.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000068542
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1045803014410
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Макуркова Марина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пименова Ольга Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иванова Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела надзора и контроля за медицинской деятельностью ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Родина Дарья Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бузина Ирина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора за обращением ЛС и ИМН ТО Росздравнадзора по Пензенской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	02.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия	29.09.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	50
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	440052, Пензенская обл, Пенза г, Богданова ул, сооружение 7
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Р.А. Сигаев
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	цель: проверки информации в отношении медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, содержащейся в мотивированном представлении от 28.08.2020 №7-ф, информационных письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.08.2020 № 04-46482/20, от 31.07.2020 №10-42334/20 и 01и-1493/20 и заключениях ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора от 12.08.2020 №33-30-21327,21329,21332/2020 и от 27.07.2020 за №30-21327, 21329, 21332-2020. Задача проверки: Обеспечение соблюдения требований, предъявляемых к обращению медицинских изделий, в медицинской организации.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	а) провести отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (свидетельство об аккредитации № RA.RU.710130 от 29.02.2016, № RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015), а именно «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, рег. удостоверение от 10.01.2020 №ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, из имеющихся в наличии в медицинской организации б) провести исследование медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, рег.удостоверение от 10.01.2020 №ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен ; в) провести анализ полученных результатов (документов) исследования медицинского изделия «Стент коронарный «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011» производства ООО «Ангиолайн», Россия, рег.удостоверение
Дата начала проведения мероприятия	02.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия	29.09.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ	Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	78-Пф/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	28.08.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- пп. «а» п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». - пп. «а» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- пп. «а» п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». - пп. «а» п.1 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки