Причина проверки:

проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 14102019г 08 СК проверка проведенных юридическим лицом БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии мероприятий по выполнению предписания об устранении выявленных нарушений от 14102019г 08 СК выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены факты неисполнения в установленный срок до 15102020г законного предписания должностного лица осуществляющего государственный надзор контроль об устранении выявленных нарушений от 14102019 08 СК а именно не обеспечено устранение в установленный пп3 4 5 6 7 8 9 10 Предписания

Нарушенный правовой акт:

• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 пп 12 13 14 17 18 75 80 90 100 Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов п10Федеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» часть 6 статьи 16 Приказ Минздрава России от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и ее компонентов а также порядок его формирования и расходования» п5
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30122001г 195ФЗФедеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»ст 1 4 10 11 13 1419 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп 1 4 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206 п 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 02062008г 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медикобиологического агентства» Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31072020г 214 Приказ ФМБА России от 17092020г 254 «О распределении полномочий по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медикобиологического агентства»Приказ ФМБА России от 05122014г 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медикобиологического агентства уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»

Выданные предписания:

• 1 Принять действенные меры в рамках системы безопасности по внесению информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в том числе о результатах проверки при получении донорской крови и или ее компонентов условий транспортировки характеристики внешнего вида компонентов донорской крови изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков в базу данных донорства и ее компонентов2 Разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии по их выполнению стандартные операционные процедуры СОПы для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови с применением медицинских изделий 3 Утвердить нормативным актом БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии4 Обеспечить внесение в медицинскую документацию БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии информации обеспечивающей прослеживаемость всех предусмотренных данных в том числе об исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию5 Обеспечить формирование запаса донорской крови и или ее компонентов не ниже определенного в соответствии в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минздрава России от 19072013г 478н ведение отчетной документации Определить порядок формирования запаса донорской крови и или ее компонентов порядок транспортировки донорской крови и или ее компонентов используемых для доведения запаса до определенного норматива порядок расходования пополнения запаса компонентов донорской крови его выдачи для трансфузии6 Обеспечить организацию и проведение в клиникодиагностической лаборатории БУ «Комсомольская ЦРБ» Минздрава Чувашии скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов у реципиентов7 Обеспечить сохранение в течение 48 часов контейнера с оставшейся после трансфузии свежезамороженной плазмой