Причина проверки:

проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений от 13092019г 07 СК проверка проведенных юридическим лицом БУ «Яльчикская ЦРБ» Минздрава Чувашии мероприятий по выполнению предписания об устранении выявленных нарушений от 13092019г 07 СК выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выявлены факты неисполнения в установленный срок до 15092020г законного предписания должностного лица осуществляющего государственный надзор контроль об устранении выявленных нарушений от 13092019г 07 СК а именно не обеспечено устранение в установленный Предписанием срок нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов перечисленных в п1 2 3 5 15 16 17 19 констатирующей части предписания

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» часть 3 статьи 16 Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 пп 12 13 17 18 66 74 80 90 97 Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» п10
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30122001г 195ФЗФедеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»ст 1 4 10 11 13 1419 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп 1 4 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206 п 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 02062008г 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медикобиологического агентства» Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31072020г 214 Приказ ФМБА России от 17092020г 254 «О распределении полномочий по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медикобиологического агентства»Приказ ФМБА России от 05122014г 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медикобиологического агентства уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»

Выданные предписания:

• 1 Создать с включением в структуру и штатное расписание БУ «Яльчикская ЦРБ» Минздрава Чувашии структурное подразделение специализированный кабинет в целях клинического использования донорской крови и или ее компонентов субъектами обращения донорской крови и или ее компонентов2 Принять действенные меры в рамках системы безопасности по внесению информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства и ее компонентов3 Разработать на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Яльчикская ЦРБ» Минздрава Чувашии по их выполнению стандартные операционные процедуры СОПы для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови с применением медицинских изделий 4 Обеспечить внесение в медицинскую документацию БУ «Яльчикская ЦРБ» Минздрава Чувашии информации обеспечивающей прослеживаемость всех предусмотренных данных в том числе об исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов включая утилизацию5 Обеспечить оценку состояния реципиента до начала трансфузии через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом показателей состояния здоровья реципиента с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию реципиента6 Обеспечить организацию и проведение в клиникодиагностической лаборатории БУ «Яльчикская ЦРБ» Минздрава Чувашии скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов у реципиентов7 Обеспечить сохранение в течение 48 часов донорского контейнера с оставшимся компонентом донорской крови после окончания трансфузии8 Обеспечить использование при транспортировке СЗП медицинского изделия обеспечивающего условия транспортировки СЗП установленные Приложением 2 к Правилам заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797