Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ч 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

ч 93 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ постановление Правительства РФ от 10032020г N 255

Выявленные нарушения (2 шт.):

• В клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ «ПОТБ» не проводятся подтверждающие исследования образца крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• В ГБУЗ «ПОТБ» не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови при выявлении у реципиента аллоиммунных антител

Нарушенный правовой акт:

• п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 86 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• ст 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 512 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005 206 п 2 4 31 32 Административного регламента федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденного приказом ФМБА России от 31072020 214

Выданные предписания:

• Организовать проведение подтверждающих исследований образцов крови реципиентов в клиникодиагностической лаборатории организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов определение антигена К скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Осуществлять индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови при выявлении у реципиента аллоиммунных антител в клиникодиагностической лаборатории организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов