РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО"
№58220661000001818688

🔢 ИНН:
5837008741
🆔 ОГРН:
1025801446527
📍 Адрес:
440026, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, ГОРОД ПЕНЗА, УЛИЦА ЛЕРМОНТОВА, 28,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
31.03.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО" (ИНН: 5837008741) , адрес: 440026, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, ГОРОД ПЕНЗА, УЛИЦА ЛЕРМОНТОВА, 28,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5837008741
ОГРН проверяемого лица 1025801446527
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 440026, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, ГОРОД ПЕНЗА, УЛИЦА ЛЕРМОНТОВА, 28,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дунюшкина Марина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе рассмотрения материалов, представленных ГБУЗ «Городская поликлиника» за № 58В-573/22/22 от 02.03.2022 по обращению гр. Г.И.Н. поступили сведения о следующих действиях (бездействии):В государственном бюджетном учреждении здравоохранения "Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко", ИНН 5837008741, ОГРН 1025801446527, не соблюдаются требования, предъявляемые к обращению лекарственных средств в части мониторинга безопасности лекарственных препаратов, утвержденных в соответствии п.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В соответствии с п.3 ст. 64 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Согласно п.35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. 07.12.2021 и 13.01.2022 врачом-эндокринологом медицинской организации И. Е.В. в медицинской документации пациента Г.И.Н., при сборе жалоб и описания анамнеза зафиксирована нежелательная реакция на прием лекарственного препарата «Ринфаст»: ощущение дрожи, повышение артериального давления до 200мм.рт.ст., потеря зрения на 1 глаз. Данные сведения не были направлены медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по настоящее время.
Вакансии вахтой