Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР НЕВРОЛОГИИ И ЭПИЛЕПТОЛОГИИ "НЕОКОРТЕКС"
№58240371000011443395
🔢 ИНН:
5835130714
🆔 ОГРН:
1185835017015
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.07.2024
🎯
Основание проведения
e0ff6a9e-def8-44a8-81f7-5b79642f54e9
🔔
Предостережение
В соответствии с п.5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лек... Еще...В соответствии с п.5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
Также, порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Согласно справки (осмотр неврологом) от 18.04.2024 года врач-невролог Чиж Д.И. назначила единолично пациенту В.А.О., 2011 г.р. незарегистрированный лекарственный препарат «Вигабатрин».
Таким образом, усматривается нарушение с п.5 ч.1 ст. 79 и ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР НЕВРОЛОГИИ И ЭПИЛЕПТОЛОГИИ "НЕОКОРТЕКС" (ИНН: 5835130714)
Предостережение:
В соответствии с п.5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
Также, порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Согласно справки (осмотр неврологом) от 18.04.2024 года врач-невролог Чиж Д.И. назначила единолично пациенту В.А.О., 2011 г.р. незарегистрированный лекарственный препарат «Вигабатрин».
Таким образом, усматривается нарушение с п.5 ч.1 ст. 79 и ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5835130714
ОГРН
1185835017015
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР НЕВРОЛОГИИ И ЭПИЛЕПТОЛОГИИ "НЕОКОРТЕКС"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Иванова Анна Николаевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с п.5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных (зарегистрированных) к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).
Также, порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
Согласно справки (осмотр неврологом) от 18.04.2024 года врач-невролог Чиж Д.И. назначила единолично пациенту В.А.О., 2011 г.р. незарегистрированный лекарственный препарат «Вигабатрин».
Таким образом, усматривается нарушение с п.5 ч.1 ст. 79 и ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»