РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№58240661000015932519

🔢 ИНН:
5810001347
🆔 ОГРН:
1025801073430
📍 Адрес:
442250, обл. Пензенская, р-н Белинский, г. Белинский, ул. Туристическая, д 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5810001347) , адрес: 442250, обл. Пензенская, р-н Белинский, г. Белинский, ул. Туристическая, д 2

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5810001347
ОГРН проверяемого лица 1025801073430
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 442250, обл. Пензенская, р-н Белинский, г. Белинский, ул. Туристическая, д 2

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Макуркова Марина Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иванова Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП), в ходе которого выявлены факты вывода из оборота для медицинского применения лекарственного средства, подлежащего изъятию из обращения, допущенные ГБУЗ «Белинская РБ». На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» → «Контроль качества лекарственных средств» → «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 10.04.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2023 № 01и-232/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез»(Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». В соответствии с п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в медицинской организации ГБУЗ «Белинская районная больница», ИНН 5810001347, по адресу места осуществления деятельности: 442250, Пензенская область, Белинский р-н, г. Белинский, ул. Туристическая, д. 2 в 2024 году был осуществлен вывод для медицинского применения недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 630422, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в количестве 131 шт.. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «и» пункта 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований и может привести к административному правонарушению, за которое предусмотрена административная ответственность согласно ст.6.33 КоАП РФ.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), проведен анализ данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП), в ходе которого выявлены факты вывода из оборота для медицинского применения лекарственного средства, подлежащего изъятию из обращения, допущенные ГБУЗ «Белинская РБ». На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» → «Контроль качества лекарственных средств» → «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 10.04.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2023 № 01и-232/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 630422 производства ПАО «Биосинтез»(Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». В соответствии с п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в медицинской организации ГБУЗ «Белинская районная больница», ИНН 5810001347, по адресу места осуществления деятельности: 442250, Пензенская область, Белинский р-н, г. Белинский, ул. Туристическая, д. 2 в 2024 году был осуществлен вывод для медицинского применения недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 630422, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в количестве 131 шт.. Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом «и» пункта 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований и может привести к административному правонарушению, за которое предусмотрена административная ответственность согласно ст.6.33 КоАП РФ.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой