|
🔢 ИНН:
|
5906069554 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1065906033269 |
|
📍 Адрес:
|
614077, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Ушинского, д. 4 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "МедЛабЭкспресс" (ИНН: 5906069554) , адрес: 614077, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Ушинского, д. 4
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 614077, Пермский край, г. Пермь, ул. Ушинского, 4 \n614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Ленина, 82 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 614077, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Ушинского, д. 4 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-03T17:00:00.906 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-06-13T11:20:00.913 |
| Длительность КНМ (в днях) | 37 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Колесова Е.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ибрагимова Р.Г. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. В использовании выявлены медицинские изделия, незарегистрированные в установленном порядке. Учреждением не проводится проверка наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке не проводятся мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий. 2. В использовании ООО «МедЛабЭкспресс» выявлено недоброкачественное медицинское изделие. 3. Выявлено в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (находилось непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями срок годности, которых не истек). |
| Код | № 54 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Устранить выявленные нарушения. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 3. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 4. Провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия: - «Облучатель бактерицидный настенный ОБН 150 УХЛ4.2 «Азов», производства ООО «Элид», Азовский филиал, 346780, г. Азов, Ростовская обл., пер. Коллонтаевский, 84, дата изготовления МАР 2013. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 23.08.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, п. 4, п. п. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Гилёва Ф.А. |
|---|---|
| Должность | заместитель генерального директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "МедЛабЭкспресс" |
| ИНН | 5906069554 |
| ОГРН | 1065906033269 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-08-23 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-22 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068792 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045900392548 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации): испытательная лаборатория (центр) от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59; орган инспекции от 29.02.2016 № RA.RU.710130; - ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации): орган инспекции от 29.04.2016 № RA.RU.710147. |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Ибрагимова Р.Г. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Колесова Е.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий: соблюдение юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-08-23 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 170/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-07 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 120 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-17 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |