Причина проверки:

государственный контроль за обращением медицинских изделий: проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 2. В ЗАО "Ортмед" имеется медицинское изделие, подлежащее техническому обслуживанию, на которое не заключен контракт на техническое обслуживание. В медицинской организации находятся в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации.
• 3. Учреждением не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.
• 1. ЗАО "Ортмед" не представлены регистрационные документы на медицинское изделие.

Нарушенный правовой акт:

• ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
• п. 2, п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
• ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• план проверок на 2019 год; Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю»

Выданные предписания:

• 1. Устранить выявленные нарушения. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 3. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 4. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 18.03.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
• 1. Устранить выявленные нарушения. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 3. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 4. Провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 18.03.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.