Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Парма - медицина"
№591901842921

🔢 ИНН:	5904129529
🆔 ОГРН:	1055901711084
📍 Адрес:	614990, Пермский край, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 95
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Парма - медицина" (ИНН: 5904129529) , адрес: 614990, Пермский край, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 95

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

Нарушение: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Нарушенный правовой акт:

ст. 6.28 КоАП РФ: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».

Выданные предписания:

1. Устранить выявленное нарушение и указать меры по устранению выявленного нарушения. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших ненадлежащее исполнение своих обязанностей. 3. Провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий: 1). «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН 1х15 «УФИК», производства ООО «СЕНТЕХ-ПРО», г. Москва, г. Зеленоград - 11 шт. 2). «Кушетка смотровая КМС», изготовитель ООО «САЛВЕ-НН», 603016, РФ, г. Нижний Новгород, пр. Бусыгина, 1, дата изготовления: 08.12.2015г., информация указана в паспорте медицинского изделия 3 шт. 3). «Облучатель бактерицидный настенный» - 10 шт. 4). «Кресло гинекологическое КГМ модификации: КГМ-3П», производства ИП" Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, зав. № 27, дата выпуска (год, месяц, число) 2003.10.24 - 1 шт. 4. Провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий с отрицательными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА (ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 13/ГЗ-19-317Э-027 от 07 мая 2019 года, ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 13/ГЗ-19-323Э-027 от 07 мая 2019 года). 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 14.06.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	614990, Пермь, ул. Луначарского, д. 95, Литер Д, 3 этаж
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес объекта проведения КНМ	614990, Пермский край, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 95
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	14.05.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю 614070, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	25.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ибрагимова Р.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	Нарушение: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

Нарушение: ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	39
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	14.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	14.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Устранить выявленное нарушение и указать меры по устранению выявленного нарушения. 2. Рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших ненадлежащее исполнение своих обязанностей. 3. Провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий: 1). «Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный ОБН 1х15 «УФИК», производства ООО «СЕНТЕХ-ПРО», г. Москва, г. Зеленоград - 11 шт. 2). «Кушетка смотровая КМС», изготовитель ООО «САЛВЕ-НН», 603016, РФ, г. Нижний Новгород, пр. Бусыгина, 1, дата изготовления: 08.12.2015г., информация указана в паспорте медицинского изделия 3 шт. 3). «Облучатель бактерицидный настенный» - 10 шт. 4). «Кресло гинекологическое КГМ модификации: КГМ-3П», производства ИП" Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, зав. № 27, дата выпуска (год, месяц, число) 2003.10.24 - 1 шт. 4. Провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий с отрицательными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА (ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 13/ГЗ-19-317Э-027 от 07 мая 2019 года, ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 13/ГЗ-19-323Э-027 от 07 мая 2019 года). 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 14.06.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	ст. 6.28 КоАП РФ: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта	ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Швецова О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	с актом проверки ознакомлена директор Швецова О.В., подписан акт проверки14.05.2019

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

с актом проверки ознакомлена директор Швецова О.В., подписан акт проверки14.05.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Парма - медицина"
ИНН проверяемого лица	5904129529
ОГРН проверяемого лица	1055901711084
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	03.08.2005

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	14.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ибрагимова Р.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	гл.государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	гл.специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	25.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия	19.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	Провести: - рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридического лица при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; - обследование помещений, оборудования, используемых юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проверку соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверку соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, их руководителем и иными должностными лицами, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; - проведение отбора образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности. Провести оценку: - соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения.

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

Провести: - рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридического лица при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; - обследование помещений, оборудования, используемых юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проверку соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверку соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, их руководителем и иными должностными лицами, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; - проведение отбора образцов медицинских изделий, находящихся в обращении, для проверки их качества, эффективности и безопасности. Провести оценку: - соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	03.08.2005
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	122/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	19.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	67/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Парма - медицина" №591901842921