Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Бетамед"
№591901842962
🔢 ИНН:
5903104698
🆔 ОГРН:
1135903000530
📍 Адрес:
614097, Пермский край, г. Пермь, ул. Куфонина, д. 14, кв. 33
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.11.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
1.1. На момент проверки 07.11.2019 в аптеке ООО «Бетамед» выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственного препарата.
1.2. Выявлено нарушение условий хранения лекарственного препарата, подлежащег... Еще...1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
1.1. На момент проверки 07.11.2019 в аптеке ООО «Бетамед» выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственного препарата.
1.2. Выявлено нарушение условий хранения лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету.
2. Выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.1. При выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил.
2.2. При выборочной проверке рецептов выявлены факты нарушения в оформлении рецептов при отпуске лекарственных препаратов, а именно фармацевтическим работником при проставлении отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата не указываются наименование аптечной организации, торговое наименование и дозировка отпущенного лекарственного препарата.
2.3. ООО «Бетамед» осуществляется отпуск населению лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
3. ООО «Бетамед» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики.
Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, руководителем ООО «Бетамед» организована формально.
4. ООО «Бетамед» предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Бетамед" (ИНН: 5903104698) , адрес: 614097, Пермский край, г. Пермь, ул. Куфонина, д. 14, кв. 33
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
1.1. На момент проверки 07.11.2019 в аптеке ООО «Бетамед» выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственного препарата.
1.2. Выявлено нарушение условий хранения лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету.
2. Выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.1. При выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил.
2.2. При выборочной проверке рецептов выявлены факты нарушения в оформлении рецептов при отпуске лекарственных препаратов, а именно фармацевтическим работником при проставлении отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата не указываются наименование аптечной организации, торговое наименование и дозировка отпущенного лекарственного препарата.
2.3. ООО «Бетамед» осуществляется отпуск населению лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
3. ООО «Бетамед» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики.
Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, руководителем ООО «Бетамед» организована формально.
4. ООО «Бетамед» предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями.
Нарушенный правовой акт:
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081
- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
- ст.19 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ,
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения",
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)»,
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".
Выданные предписания:
1. Устранить выявленные нарушения, указанные в п. 1 п. 4, в срок до 16 декабря 2019 года.
2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных в п. 1 п. 4 нарушений в дальнейшем.
3. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 16 декабря 2019 года по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
614058, Пермский край, Дзержинский район, г. Пермь, ул. Маяковского, д. 42, Литер А, помещения №№ 1- 6 (по плану БТИ) на первом этаже
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
614097, Пермский край, г. Пермь, ул. Куфонина, д. 14, кв. 33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-11-15T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
614068, Пермский край, Пермь г, Петропавловская ул, дом 111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-11-07T11:05:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Вьюгова Елена Леонидовна
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Кучева Мария Сергеевна
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
1.1. На момент проверки 07.11.2019 в аптеке ООО «Бетамед» выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственного препарата.
1.2. Выявлено нарушение условий хранения лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету.
2. Выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.1. При выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил.
2.2. При выборочной проверке рецептов выявлены факты нарушения в оформлении рецептов при отпуске лекарственных препаратов, а именно фармацевтическим работником при проставлении отметки на рецепте об отпуске лекарственного препарата не указываются наименование аптечной организации, торговое наименование и дозировка отпущенного лекарственного препарата.
2.3. ООО «Бетамед» осуществляется отпуск населению лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
3. ООО «Бетамед» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики.
Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, руководителем ООО «Бетамед» организована формально.
4. ООО «Бетамед» предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Протокол об административном правонарушении от 15.11.2019 № 82/19
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
106
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Устранить выявленные нарушения, указанные в п. 1 п. 4, в срок до 16 декабря 2019 года.
2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных в п. 1 п. 4 нарушений в дальнейшем.
3. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 16 декабря 2019 года по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Левчук Ольга Евгеньевна
Должность
Директор ООО «Бетамед»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
ФИО
Колпакова Евгения Владимировна
Должность
заведующая аптекой ООО «Бетамед»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
Акт получил директор ООО «Бетамед» Левчук Ольга Евгеньевна
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Бетамед"
ИНН
5903104698
ОГРН
1135903000530
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-10-29
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Кучева М.С.
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Вьюгова Е.Л.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-11-07
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-15
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
8
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
07.11.2019 по месту осуществления провести мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (лицензионный контроль фармацевтической деятельности).
08.11.2019 по 15.11.2019 в Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки указанием выявленных нарушений обязательных требований
, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, их характера и лиц допустивших указанные нарушения.
Дата начала
2019-11-07
Дата окончания проведения мероприятия
2019-11-15
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
истечение одного года со дня выдачи лицензии 27.06.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
308/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-10-29
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
- ст.19 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ,
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения",
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)»,
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".
