Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. Выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 1.1. Выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов. 1.2. В помещении хранения лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт. 2. Выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов. 2.1. При выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил. 2.2. Выявлены нарушения в отметках, проставленных фармацевтическими работниками на рецептах при отпуске лекарственных препаратов. 2.3. При нарушении вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускается отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке покупателю без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. 3. ООО «Торговый Дом «Данил» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики. 3.1. Не организовано раздельное размещение лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска «Без рецепта» и «По рецепту». 3.2. Приемочный контроль лекарственных препаратов проводится с нарушением. В реализации выявлен лекарственный препарат, не соответствующий требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка повреждена намоканием). 3.3. Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, руководителем ООО «Торговый Дом «Данил» организована формально. 4. ООО «Торговый Дом «Данил» не соблюдаются правила уничтожения лекарственных препаратов.

Нарушенный правовой акт:

• ст. 55, 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1. Устранить выявленные нарушения, указанные в п. 1 п. 4, в срок до 13 января 2020 года. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных в п. 1 п. 4 нарушений в дальнейшем. 3. Подтвердить качество или уничтожить лекарственные препараты, хранившиеся с грубым нарушением температурных условий. 4. Изъять из обращения и уничтожить лекарственный препарат, не соответствующий требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка повреждена намоканием). 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 13 января 2020 года по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.