РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Мед.Гарант»
№591902540535

🔢 ИНН:
5902809776
🆔 ОГРН:
1025900525331
📍 Адрес:
614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 12, офис 405
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Мед.Гарант» (ИНН: 5902809776) , адрес: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 12, офис 405

Причина проверки:

государственный контроль за обращением медицинских изделий: проведение проверки соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

проверки факта возникновения угрозы здоровью и жизни граждан (информация Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (вх. № 517 от 20.02.2019), мотивированного представления от 22.02.2019 № 13/М

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • 2. ООО «Мед.Гарант» не внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а именно не изменен адрес места производства (изготовления) медицинских изделий.
  • 1. ООО «Мед.Гарант» произведены (изготовлены) и реализованы медицинские изделия, не включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю»
Выданные предписания:
  • 1. Устранить выявленные нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений. 2. В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий: - «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат.№ 20713; - «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834. 3. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 4. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 08.04.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 12, офис 405
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.03.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 01.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Москвина Е.П.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Главный бухгалтер ООО "Мед.Гарант"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ибрагимова Р.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. ООО «Мед.Гарант» не внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а именно не изменен адрес места производства (изготовления) медицинских изделий.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. ООО «Мед.Гарант» произведены (изготовлены) и реализованы медицинские изделия, не включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений. 2. В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий: - «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат.№ 20713; - «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834. 3. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 4. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 08.04.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения или указать меры по устранению выявленных нарушений. 2. В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения медицинских изделий: - «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат.№ 20713; - «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834. 3. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 4. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данные нарушения и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 08.04.2019 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Москвина Е.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный бухгалтер ООО "Мед.Гарант"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Мед.Гарант»
ИНН проверяемого лица 5902809776
ОГРН проверяемого лица 1025900525331

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ не привлекаются

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ибрагимова Р.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 07.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры ул. Луначарского, д. 60, г. Пермь, 614000
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Пермского края
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Назаров А.А.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ государственный контроль за обращением медицинских изделий: проведение проверки соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, при обращении медицинских изделий, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ проверки факта возникновения угрозы здоровью и жизни граждан (информация Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике (вх. № 517 от 20.02.2019), мотивированного представления от 22.02.2019 № 13/М
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 60/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.02.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 60/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.02.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой