РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Фармком»
№591902712584

🔢 ИНН:
5902843625
🆔 ОГРН:
1085902000800
📍 Адрес:
614064, Пермский край, г. Пермь, Свердловский район, ул. Чкалова, д. 7
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Фармком» (ИНН: 5902843625) , адрес: 614064, Пермский край, г. Пермь, Свердловский район, ул. Чкалова, д. 7

Причина проверки:

Проверка информации, поступившей из органов государственной власти о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, связанной с реализацией лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнение, мотивированное представление от 07.05.2019 № 53/м

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. При проверке выявлены нарушения правил оптовой торговли лекарственными препаратами: 1.1. Выявлены нарушения в проведении приемки товара. Установлено, что в сопроводительных документах на лекарственные препараты от поставщика (организации оптовой торговли лекарственными средствами) отсутствует необходимая информация. 1.2. При проверке установлено, что товарно-сопроводительные документы на поставку лекарственных препаратов покупателю ООО «Фармком» оформлены с нарушениями. 2. При проверке выявлены нарушения правил надлежащей дистрибьюторской практики. 2.1. Не проводятся мероприятия по оценке поставщиков. 3. Нарушаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 3.1. Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов, руководителем ООО «Фармком» организована формально. 3.2. ООО «Фармком» не подтверждено соблюдение температурных условий хранения лекарственного препарата «Кадсила », лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг № 1, серия N4009/2, серия N4012/1, производитель «Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи», США, упаковщик ЗАО «ОРТАТ», Россия, на транзитном складе.
Нарушенный правовой акт:
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Выданные предписания:
  • 1. Устранить выявленные нарушения, указанные в п. 1 п. 3, в срок до 31 июля 2019 года. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных в п. 1 п. 4 нарушений в дальнейшем. 3. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 31 июля 2019 года по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 614064, Пермский край, г. Пермь, Свердловский район, ул. Чкалова, д. 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.06.2019 17:30:00
Место составления акта о проведении КНМ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ПЕРМСКОМУ КРАЮ, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи акт проверки направлен почтой России
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучева Мария Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ширинкина Ирина Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. При проверке выявлены нарушения правил оптовой торговли лекарственными препаратами: 1.1. Выявлены нарушения в проведении приемки товара. Установлено, что в сопроводительных документах на лекарственные препараты от поставщика (организации оптовой торговли лекарственными средствами) отсутствует необходимая информация. 1.2. При проверке установлено, что товарно-сопроводительные документы на поставку лекарственных препаратов покупателю ООО «Фармком» оформлены с нарушениями. 2. При проверке выявлены нарушения правил надлежащей дистрибьюторской практики. 2.1. Не проводятся мероприятия по оценке поставщиков. 3. Нарушаются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 3.1. Система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов, руководителем ООО «Фармком» организована формально. 3.2. ООО «Фармком» не подтверждено соблюдение температурных условий хранения лекарственного препарата «Кадсила », лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг № 1, серия N4009/2, серия N4012/1, производитель «Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи», США, упаковщик ЗАО «ОРТАТ», Россия, на транзитном складе.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения, указанные в п. 1 п. 3, в срок до 31 июля 2019 года. 2. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных в п. 1 п. 4 нарушений в дальнейшем. 3. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 31 июля 2019 года по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт проверки направлен почтой России

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Фармком»
ИНН проверяемого лица 5902843625
ОГРН проверяемого лица 1085902000800

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 13.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ширинкина Ирина Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кучева Мария Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Проверка информации, поступившей из органов государственной власти о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, связанной с реализацией лекарственного препарата, подлинность которого вызвала сомнение, мотивированное представление от 07.05.2019 № 53/м

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотреть представленные документы; - провести контроль за приемкой и реализацией лекарственного препарата: Кадсила , лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг № 1, серия N4009/2, серия N4012/2, производитель «Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи», США, упаковщик ЗАО «ОРТАТ», Россия; - установить происхождение указанного лекарственного препарата; - оценить проведение организацией мероприятий по минимизации риска попадания в обращение указанного фальсифицированного лекарственного препарата; - оценить соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения; - оценить соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, - провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 145/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 08.05.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой