РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКАЙ МЕДИК"
№592004299242

🔢 ИНН:
5904363582
🆔 ОГРН:
1185958019532
📍 Адрес:
614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Малая Ямская, д. 10/1, кабинет № 2
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.02.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю 20.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКАЙ МЕДИК" (ИНН: 5904363582) , адрес: 614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Малая Ямская, д. 10/1, кабинет № 2

Причина проверки:

цель: проверка факта возникновения угрозы здоровью и жизни граждан. задача: государственный контроль за обращением медицинских изделий: проведение проверки соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий. предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. В использовании (применение и эксплуатация) выявлено контрафактное медицинское изделие
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 14, 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • - ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю».
Выданные предписания:
  • 1. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 2. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данное нарушение и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 3. Провести мероприятия по предотвращению обращения контрафактного медицинского изделия (изъятию и уничтожению): - «Ulthera System», серийный номер 14С040921. 4. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 03.04.2020 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Малая Ямская, д. 10/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Малая Ямская, д. 10/1, кабинет № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 02.03.2020 01:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю 614070, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 20.02.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 1
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мещерская Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. В использовании (применение и эксплуатация) выявлено контрафактное медицинское изделие

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате письмо в ГУ МВД России по Пермскому краю о привлечении к уголовной ответственности.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате платежное поручение № 1416 от 10.09.2020 об оплате штрафа, сумма 30000

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 02.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанных нарушений в дальнейшем. 2. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данное нарушение и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 3. Провести мероприятия по предотвращению обращения контрафактного медицинского изделия (изъятию и уничтожению): - «Ulthera System», серийный номер 14С040921. 4. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 03.04.2020 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 14, 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Молодовская М.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ДОВЕРЕННОСТЬ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлена, подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКАЙ МЕДИК"
ИНН проверяемого лица 5904363582
ОГРН проверяемого лица 1185958019532

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Колесова Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мещерская Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 02.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Пермского края
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры заместитель прокурора края старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.А. Назаров
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ цель: проверка факта возникновения угрозы здоровью и жизни граждан. задача: государственный контроль за обращением медицинских изделий: проведение проверки соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий. предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В процессе проверки провести мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки 1) С 20 февраля 2020 года по 21 февраля 2020 года по месту осуществления деятельности по адресу: г.Пермь, ул. Малая Ямская, д. 10/1. Установить: - применение, эксплуатацию медицинского изделия («Аппарат для неинвазивного ультразвукового лифтинга кожи «Ulthera Sestem», производства Ulthera Inc.), соответствующего качества, зарегистрированного в установленном законодательством порядке. 2) с 25 февраля 2020 года по 02 марта 2020 года в Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю по адресу: 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111, провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, при обращении медицинских изделий, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения.
Дата начала проведения мероприятия 20.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 02.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 46/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.02.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой