|
🔢 ИНН:
|
5902293788 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1115902009607 |
|
📍 Адрес:
|
614013, ПЕРМСКИЙ, ПЕРМЬ, МАРШАЛА ЖУКОВА, дом 3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.06.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю 11.06.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ ИМЕНИ С.Г. СУХАНОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ПЕРМЬ) (ИНН: 5902293788) , адрес: 614013, ПЕРМСКИЙ, ПЕРМЬ, МАРШАЛА ЖУКОВА, дом 3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 614013, ПЕРМСКИЙ, ПЕРМЬ, МАРШАЛА ЖУКОВА, дом 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-07-03T10:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-06-11T11:00:00.881000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 14 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ибрагимова Р.Г. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мещерская Т.В. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Использование ФГБУ «ФЦССХ им.С.Г.Суханова» Минздрава России (г.Пермь) медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | материалы направлены в Правоохранительные органы, Росздравнадзор |
| Код | № 43 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-08-14 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Устранить выявленное нарушение или указать меры по устранению выявленного нарушения. 2. В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: - «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM AMP Австрия, CE». 3. Провести организационные мероприятия и принять необходимые меры по недопущению указанного нарушения в дальнейшем. 4. Рассмотреть результаты проверки с целью установления лиц, допустивших данное нарушение и принять меры по привлечению их к дисциплинарной ответственности. 5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до: 14.08.2020 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | акт направлен почтой России |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ ИМЕНИ С.Г. СУХАНОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. ПЕРМЬ) |
| ИНН | 5902293788 |
| ОГРН | 1115902009607 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-06-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068792 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045900392548 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Ибрагимова Р.Г. |
|---|---|
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мещерская Т.В. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-06-11 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-07-03 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 14 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Пермского края |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора края |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Назаров А.А. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | цель:проверки факта возникновения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан (обращение гр. С вх. № 307 от 04.06.2020), мотивированного представления от 04.06.2020 № 73/М. задача:государственный контроль за обращением медицинских изделий: -- проведение проверки соблюдения субъектами обращений медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) проверить факт использования медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) 2) оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативно-правовыми актами, при обращении медицинских изделий, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения |
|---|---|
| Дата начала | 2020-06-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-07-03 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 104/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-06-05 |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 (ред. от 22.04.2020) "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю»; Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |