Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ОСИНСКИЙ ДЕТСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ УМСТВЕННО ОТСТАЛЫХ ДЕТЕЙ"
№592004632749
🔢 ИНН:
5944160187
🆔 ОГРН:
1025902323260
📍 Адрес:
618120, ПЕРМСКИЙ, ОСИНСКИЙ, ОСА, МЕЛЕНТЬЕВА, дом ДОМ
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.09.2020
🎯
Основание проведения
Проверка проводится с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580.
Предмет: соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.
Задачи: государственный контроль за обращением медицинских... Еще...Проверка проводится с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580.
Предмет: соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.
Задачи: государственный контроль за обращением медицинских изделий.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют сведения о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Не представ... Еще...1. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют сведения о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Не представляется возможным проверить сведения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора, о государственной регистрации медицинских изделий, используемых ГКУСО ПК «Осинский ДДИ».
3. В использовании ГКУСО ПК «Осинский ДДИ» выявлены медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения, необходимые для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, не поверенные в установленный производителем срок.
4. Учреждением не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю 10.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ОСИНСКИЙ ДЕТСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ УМСТВЕННО ОТСТАЛЫХ ДЕТЕЙ" (ИНН: 5944160187) , адрес: 618120, ПЕРМСКИЙ, ОСИНСКИЙ, ОСА, МЕЛЕНТЬЕВА, дом ДОМ
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют сведения о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Не представляется возможным проверить сведения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора, о государственной регистрации медицинских изделий, используемых ГКУСО ПК «Осинский ДДИ».
3. В использовании ГКУСО ПК «Осинский ДДИ» выявлены медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения, необходимые для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, не поверенные в установленный производителем срок.
4. Учреждением не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Нарушенный правовой акт:
ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
п. 2, п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
пп. «в» п. 1, п. 2, п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».
Выданные предписания:
1. Устранить выявленные нарушения, указанные в разделах I- IV, до 16 ноября 2020 г.
2. Использовать медицинские изделия, зарегистрированные в установленном законодательством порядке, при осуществлении медицинской деятельности, а также принять необходимые меры по недопущению нарушений в дальнейшем в части соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
3. Проводить своевременную поверку медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, в установленный производителем срок.
4. Организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий.
5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до 16 ноября 2020 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
618120, Пермский край, Осинский р-н, Оса г, Мелентьева ул, дом 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Адрес
618120, ПЕРМСКИЙ, ОСИНСКИЙ, ОСА, МЕЛЕНТЬЕВА, дом ДОМ
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2020-10-07T11:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Петропавловская д. 111 (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2020-09-10T11:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Курыгина И.П.
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Колесова Е.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Вьюгова Е.Л.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют сведения о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Не представляется возможным проверить сведения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора, о государственной регистрации медицинских изделий, используемых ГКУСО ПК «Осинский ДДИ».
3. В использовании ГКУСО ПК «Осинский ДДИ» выявлены медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения, необходимые для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, не поверенные в установленный производителем срок.
4. Учреждением не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
ГКУСО ПК «Осинский ДДИ» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ. ГКУСО ПК «Осинский ДДИ» привлечено к административной ответственности по ст. 6.28, в виде административного штрафа в размере 30 000т.рублей.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
Предписание от 07.10.2020 № 64 исполнено
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
Постановление по делу об адм. провонаруш. исполнено (Платежное поручение № 185329 от 07.12.2020)
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
64
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-10-07
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-11-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Устранить выявленные нарушения, указанные в разделах I- IV, до 16 ноября 2020 г.
2. Использовать медицинские изделия, зарегистрированные в установленном законодательством порядке, при осуществлении медицинской деятельности, а также принять необходимые меры по недопущению нарушений в дальнейшем в части соблюдения юридическим лицом, их руководителем и иными должностными лицами обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
3. Проводить своевременную поверку медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, в установленный производителем срок.
4. Организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий.
5. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до 16 ноября 2020 г. по адресу: 614068, Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
п. 2, п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
Акт проверки направлен Почтой России
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ОСИНСКИЙ ДЕТСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ УМСТВЕННО ОТСТАЛЫХ ДЕТЕЙ"
ИНН
5944160187
ОГРН
1025902323260
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска
Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2020-09-01
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Колесова Е.Н.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Дуева Е.С.
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Вьюгова Е.Л.
Должность
главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2020-09-10
Дата окончания проведения мероприятия
2020-10-07
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Проверка проводится с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580.
Предмет: соблюдение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.
Задачи: государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) По представленным документам оценить соблюдение обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами.
2) Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки
с указанием выявленных нарушений, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения.
Дата начала
2020-09-10
Дата окончания проведения мероприятия
2020-10-07
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ
Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
142/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2020-09-01
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
пп. «в» п. 1, п. 2, п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».