Причина проверки:

Цель - исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580. Задача настоящей проверки - государственный контроль за обращением медицинских изделий. Предмет настоящей проверки - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. В использовании ГКУСО ПК «Pудничный ДДИ» выявлено незарегистрированное медицинское изделие, необходимое для выполнения работ (услуг) указанное в лицензии. Учреждением не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения. 2. В ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ» выявлены медицинские изделия, не соответствующие маркировке, согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр). 3. Не представляется возможным проверить сведения в Государственном реестре, находящегося на сайте Росздравнадзора, о государственной регистрации медицинских изделий, используемых ГКУСО ПК «Pудничный ДДИ». Отсутствуют эксплуатационные документы на медицинские изделия (паспорт, руководство по эксплуатации и др.), а также отсутствует на медицинских изделиях маркировочная опознавательная информация. 4. В использовании выявлено медицинское изделие, отнесенное к средствам измерения, необходимое для выполнения работ (услуг) указанное в лицензии, не поверенное в установленный производителем срок. 5. В ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ» находятся в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации. 6. Учреждением не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.

Нарушенный правовой акт:

• ч. 3 ст. 38, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», п. 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», п. 2, п. 3 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
• - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. «в» п. 1, п. 2, п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».

Выданные предписания:

• 1. Устранить выявленные нарушения, указанные в разделах I - IV, до 20 ноября 2020 г. 2. Принять необходимые меры в дальнейшем по реализации комплекса мер, направленных на соблюдение работниками ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ» Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (системы качества). 3. Принять необходимые меры в дальнейшем для соблюдения установленных требований в части ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 4. Использовать медицинские изделия, зарегистрированные в установленном законодательством порядке, при осуществлении медицинской деятельности. 3. Проводить своевременную поверку медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, необходимых для выполнения работ (услуг) указанных в лицензии, в установленный производителем срок. 4. Подтвердить исправность необходимого медицинского оборудования, используемого ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ». 5. Организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий. 6. Принять необходимые меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. 7. Принять необходимые меры по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации (историй болезни) воспитанников ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ». 8. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до 20 ноября 2020 г. по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.