Причина проверки:

Цель - исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580. Задача настоящей проверки - лицензионный контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Предмет настоящей проверки - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушением. 2. Не подтверждено право владения медицинским оборудованием. 3. Нарушение порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 2012 г. № 1047н, в части нарушения стандарта оснащения кабинета врача-невролога (Приложение № 3), а именно в кабинете врача-невролога ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ» отсутствует оборудование (Шкаф для хранения лекарственных средств).

Нарушенный правовой акт:

• ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1, п. 3 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п. 4 б, п. 5 а , п. 5 в(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 2012 г. № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология» (Приложение № 3)
• - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. «в» п. 1, п. 2, п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013 № 2272-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальном органе Росздравнадзора по Пермскому краю)».

Выданные предписания:

• 1. Устранить выявленные нарушения, указанные в разделах I - IV, до 20 ноября 2020 г. 2. Принять необходимые меры в дальнейшем по реализации комплекса мер, направленных на соблюдение работниками ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ» Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (системы качества). 3. Принять необходимые меры в дальнейшем для соблюдения установленных требований в части ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 4. Использовать медицинские изделия, зарегистрированные в установленном законодательством порядке, при осуществлении медицинской деятельности. 3. Проводить своевременную поверку медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, необходимых для выполнения работ (услуг) указанных в лицензии, в установленный производителем срок. 4. Подтвердить исправность необходимого медицинского оборудования, используемого ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ». 5. Организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий. 6. Принять необходимые меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. 7. Принять необходимые меры по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации (историй болезни) воспитанников ГКУСО ПК «Рудничный ДДИ». 8. Информацию об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений законодательства, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю в срок до 20 ноября 2020 г. по адресу: 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111.