РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИММУНОПРОФИЛАКТИКА"
№592005226872

🔢 ИНН:
5904105574
🆔 ОГРН:
1035900526375
📍 Адрес:
614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Николая Островского, д.111, каб.34
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.11.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю 23.11.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИММУНОПРОФИЛАКТИКА" (ИНН: 5904105574) , адрес: 614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Николая Островского, д.111, каб.34

Причина проверки:

цель: проверка фактов возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан по обращению гр. Д. задача: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. предмет: соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. Не соблюдаются надлежащие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов. 1.1. Не выполняются требования к приемке лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск, в том числе направленные на минимизацию риска проникновения в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов. 1.2. Не выполняются требования к перевозке лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. 2. Не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. Не ведется ежедневный учет параметров воздуха в помещении хранения лекарственных препаратов и холодильнике. 3. Нарушаются требования к применению лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. 4. Не была проведена работа по сообщению о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск.
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 03 апреля 2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - п. 5.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 13.08.2020 N 844н "Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.10.2020 № 9159 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю».
Выданные предписания:
  • 1. Устранить выявленные нарушения. 2. Обеспечить надлежащие исполнение правил приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратов. 3. Соблюдать требования к применению лекарственных препаратов.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 6140007, Пермский край, г. Пермь, Свердловский район, ул. Революции, д. 4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 614002, Пермский край, г. Пермь, ул. Николая Островского, д.111, каб.34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.12.2020 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д.111
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 23.11.2020
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ширинкина И.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курыгина И.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Не соблюдаются надлежащие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов. 1.1. Не выполняются требования к приемке лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск, в том числе направленные на минимизацию риска проникновения в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов. 1.2. Не выполняются требования к перевозке лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. 2. Не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. Не ведется ежедневный учет параметров воздуха в помещении хранения лекарственных препаратов и холодильнике. 3. Нарушаются требования к применению лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск. 4. Не была проведена работа по сообщению о серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата: «ЭнцеВир», Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, серии Т58, производства АО НПО «Микроген» филиал г. Томск.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате протокол по ст. 19.7.8 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате привлечено к ответственности, штраф 30тыс. рублей

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 80
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.12.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.01.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Устранить выявленные нарушения. 2. Обеспечить надлежащие исполнение правил приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратов. 3. Соблюдать требования к применению лекарственных препаратов.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ не требуется
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ не требуется
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлен руководитель ЮЛ

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИММУНОПРОФИЛАКТИКА"
ИНН проверяемого лица 5904105574
ОГРН проверяемого лица 1035900526375

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 16.11.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068792
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045900392548
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ нет

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.11.2020
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Пермского края
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры заместитель прокурора края старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.А. Назаров
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ цель: проверка фактов возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан по обращению гр. Д. задача: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. предмет: соблюдение обязательных требований

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 531903976804
Дата начала проведения мероприятия 23.11.2020
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 174/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.11.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 03 апреля 2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; - п. 5.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 13.08.2020 N 844н "Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.10.2020 № 9159 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой