РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА"
№59230661000006676727

🔢 ИНН:
5903072982
🆔 ОГРН:
1065903037947
📍 Адрес:
614030, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Кабельщиков, д. 12, литер А
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.06.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА" (ИНН: 5903072982) , адрес: 614030, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Кабельщиков, д. 12, литер А

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5903072982
ОГРН проверяемого лица 1065903037947
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 614030, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Кабельщиков, д. 12, литер А

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ширинкина Ирина Васильевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты несоблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ООО «Альфа», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 13.09.2019№ Л042-01167-59/00590386. Территориальным органом установлено, что 10.05.2023, 13.06.2023 по адресу: 614030, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Кабельщиков, д. 12, литер А, помещение № 10 (по поэтажному плану) на первом этаже был реализован лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 1131122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), который согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежал изъятию из обращения в связи с несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Письмо от 04.05.2023 № 02и-338/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) было размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05.05.2023 в 11.35 (https://roszdravnadzor.gov.ru → рубрика «Лекарственные средства» → подрубрика «Контроль качества лекарственных средств»). Указанным письмом субъектам обращения лекарственных средств предписывалось принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Таким образом, после размещения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «Альфа» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата «Эналаприл» серии 1131122.
Вакансии вахтой