РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТЕКС"
№59230661000006806721

🔢 ИНН:
5908041850
🆔 ОГРН:
1085908003213
📍 Адрес:
614101, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ЛАСЬВИНСКАЯ, Д. Д. 11,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.07.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТЕКС" (ИНН: 5908041850) , адрес: 614101, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ЛАСЬВИНСКАЯ, Д. Д. 11,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5908041850
ОГРН проверяемого лица 1085908003213
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТЕКС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 614101, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ЛАСЬВИНСКАЯ, Д. Д. 11,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ширинкина Ирина Васильевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), установлены факты несоблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ООО «Витекс», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 30.09.2020 № Л042-01193-86/00589358. За период с 05.06.2023 по 06.07.2023 были проанализированы сведения о движении лекарственных препаратов, внесенные ООО «Витекс» в ФГИС МДЛП, в результате чего было установлено, что по адресу: 614101, Пермский край, г. Пермь, Кировский район, ул. Ласьвинская, д. 11 был реализован лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные», серии 90422, производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия), который согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежал изъятию из обращения в связи с несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» и «Распадаемость». Письмо от 02.06.2023 № 02и-450/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гептрал®» производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)» было размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05.06.2023 в 11.02 (https://roszdravnadzor.gov.ru → рубрика «Лекарственные средства» → подрубрика «Контроль качества лекарственных средств»). Указанным письмом субъектам обращения лекарственных средств предписывалось принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила). Таким образом, после размещения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «Витекс» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата «Гептрал®» серии 90422.
Вакансии вахтой