Проверка БОРИСОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА
№59230661000006878880

🔢 ИНН:	590419686886
🆔 ОГРН:	315595800050658
📍 Адрес:	614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.07.2023

🔔

Предостережение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственно... Еще...Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата:
- Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Дата публикации письма на сайте 05.05.2023 11:27.
Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023.
На основании полученных данных, было установлено, что Индивидуальный предприниматель Борисова Елена Владимировна (далее ИП Борисова Е.В.) (ИНН 590419686886) по адресу: 614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10, Литер А, помещения №№ 1-4 (по плану ЦТИ) на первом этаже в указанный период осуществила реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения:
- 06.05.2023- 4 упаковки;
- 16.05.2023- 1 упаковка.
Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ИП Борисова Е.В. была обязана принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у нее в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БОРИСОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА (ИНН: 590419686886) , адрес: 614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10

Предостережение:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что Индивидуальный предприниматель Борисова Елена Владимировна (далее ИП Борисова Е.В.) (ИНН 590419686886) по адресу: 614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10, Литер А, помещения №№ 1-4 (по плану ЦТИ) на первом этаже в указанный период осуществила реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023- 4 упаковки; - 16.05.2023- 1 упаковка. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ИП Борисова Е.В. была обязана принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у нее в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	590419686886
ОГРН	315595800050658
Наименование	БОРИСОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА
Код МСП	Микропредприятие
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	47.73
Наименование	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес	614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Ширинкина Ирина Васильевна

Должность инспектора

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что Индивидуальный предприниматель Борисова Елена Владимировна (далее ИП Борисова Е.В.) (ИНН 590419686886) по адресу: 614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10, Литер А, помещения №№ 1-4 (по плану ЦТИ) на первом этаже в указанный период осуществила реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023- 4 упаковки; - 16.05.2023- 1 упаковка. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ИП Борисова Е.В. была обязана принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у нее в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что Индивидуальный предприниматель Борисова Елена Владимировна (далее ИП Борисова Е.В.) (ИНН 590419686886) по адресу: 614546, Пермский край, Пермский муниципальный район, Кукуштанское сельское поселение, с. Курашим, ул. Школьная, д. 10, Литер А, помещения №№ 1-4 (по плану ЦТИ) на первом этаже в указанный период осуществила реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023- 4 упаковки; - 16.05.2023- 1 упаковка. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ИП Борисова Е.В. была обязана принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у нее в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Проверка БОРИСОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА №59230661000006878880