Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПК ПЛУТОС"
№59230661000006910568

🔢 ИНН:	5906139794
🆔 ОГРН:	1165958075964
📍 Адрес:	614081, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ПЛЕХАНОВА, Д. Д. 70, Корпус К. А, КВ. 33
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.07.2023

🔔

Предостережение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарствен... Еще...Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата:
- Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Дата публикации письма на сайте Росздравнадзора 05.05.2023 11:27.
Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023.
На основании полученных данных было установлено, что ООО «ПК Плутос» по адресу: 618320, Пермский край, Александровский муниципальный округ, г. Александровск, ул. Ленина, д. 14, литер А1, помещения №№ 1, 2, 6, 7 и часть помещения № 5 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата после выхода Письма о прекращении обращения:
- 06.05.2023 - 2 упаковки;
- 10.05.2023 – 4 упаковки;
- 11.05.2023 - 6 упаковок.
Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «ПК Плутос» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПК ПЛУТОС" (ИНН: 5906139794) , адрес: 614081, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ПЛЕХАНОВА, Д. Д. 70, Корпус К. А, КВ. 33

Предостережение:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Росздравнадзора 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что ООО «ПК Плутос» по адресу: 618320, Пермский край, Александровский муниципальный округ, г. Александровск, ул. Ленина, д. 14, литер А1, помещения №№ 1, 2, 6, 7 и часть помещения № 5 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023 - 2 упаковки; - 10.05.2023 – 4 упаковки; - 11.05.2023 - 6 упаковок. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «ПК Плутос» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	5906139794
ОГРН	1165958075964
Наименование	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПК ПЛУТОС"
Код МСП	Малое предприятие
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	47.73
Наименование	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес	614081, Пермский край, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ПЛЕХАНОВА, Д. Д. 70, Корпус К. А, КВ. 33

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Кучева Мария Сергеевна

Должность инспектора

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Росздравнадзора 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что ООО «ПК Плутос» по адресу: 618320, Пермский край, Александровский муниципальный округ, г. Александровск, ул. Ленина, д. 14, литер А1, помещения №№ 1, 2, 6, 7 и часть помещения № 5 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023 - 2 упаковки; - 10.05.2023 – 4 упаковки; - 11.05.2023 - 6 упаковок. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «ПК Плутос» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 04.05.2023 № 02И-335/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - Письмо о прекращении обращения). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Дата публикации письма на сайте Росздравнадзора 05.05.2023 11:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 05.05.2023 по 13.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что ООО «ПК Плутос» по адресу: 618320, Пермский край, Александровский муниципальный округ, г. Александровск, ул. Ленина, д. 14, литер А1, помещения №№ 1, 2, 6, 7 и часть помещения № 5 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата после выхода Письма о прекращении обращения: - 06.05.2023 - 2 упаковки; - 10.05.2023 – 4 упаковки; - 11.05.2023 - 6 упаковок. Учитывая изложенное, после размещения Письма о прекращении обращения ООО «ПК Плутос» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 1541122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПК ПЛУТОС" №59230661000006910568