Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
№59230661000006995695

🔢 ИНН:	5902058784
🆔 ОГРН:	1205900018940
📍 Адрес:	618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.07.2023

🔔

Предостережение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее Письмо об отзыве из обращения). В письме указано об отзыве из обращения л... Еще...Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее Письмо об отзыве из обращения). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата:
- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
Дата публикации письма на сайте 05.07.2023 15:27.
Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 21.07.2023.
На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Планета Здоровья Холдинг» по адресу: 618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40, литер А, помещения №№ 1-8 (по поэтажному плану) на первом этаже в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма об отзыве из обращения: 08.07.2023 - 1 упаковка.
В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Учитывая изложенное, после размещения Письма об отзыве обращения ООО «Планета Здоровья Холдинг» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ" (ИНН: 5902058784) , адрес: 618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40

Предостережение:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее Письмо об отзыве из обращения). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте 05.07.2023 15:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 21.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Планета Здоровья Холдинг» по адресу: 618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40, литер А, помещения №№ 1-8 (по поэтажному плану) на первом этаже в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма об отзыве из обращения: 08.07.2023 - 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма об отзыве обращения ООО «Планета Здоровья Холдинг» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	5902058784
ОГРН	1205900018940
Наименование	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	47.73
Наименование	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес	618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Ширинкина Ирина Васильевна

Должность инспектора

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее Письмо об отзыве из обращения). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте 05.07.2023 15:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 21.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Планета Здоровья Холдинг» по адресу: 618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40, литер А, помещения №№ 1-8 (по поэтажному плану) на первом этаже в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма об отзыве из обращения: 08.07.2023 - 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма об отзыве обращения ООО «Планета Здоровья Холдинг» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Магния сульфат» производства ООО «Славянская аптека» (Россия)» (далее Письмо об отзыве из обращения). В письме указано об отзыве из обращения лекарственного препарата: - Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Дата публикации письма на сайте 05.07.2023 15:27. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30 и 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 21.07.2023. На основании полученных данных, было установлено, что ООО «Планета Здоровья Холдинг» по адресу: 618400, Пермский край, город Березники городской округ, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 40, литер А, помещения №№ 1-8 (по поэтажному плану) на первом этаже в указанный период осуществило реализацию данного недоброкачественного лекарственного препарата, после выхода Письма об отзыве из обращения: 08.07.2023 - 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данная продажа имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма об отзыве обращения ООО «Планета Здоровья Холдинг» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 641022, производства ООО «Славянская аптека» (Россия). Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ" №59230661000006995695