Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №210"
№59230661000007033824

🔢 ИНН:	5904384014
🆔 ОГРН:	1205900019533
📍 Адрес:	614575, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, ПГТ ЗВЕЗДНЫЙ, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д. 1А,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.07.2023

🔔

Предостережение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано... Еще...Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата:
- Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия,
в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье.
Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40.
Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023.
На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Аптека №210» (ИНН 5904384014) по адресу: 614575, Пермский край, Пермский район, пос. Звездный, ул. Ленина, д. 1 А, Литер А, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23:
- 20.07.2023 – 1 упаковка.
В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Аптека №210» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №210" (ИНН: 5904384014) , адрес: 614575, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, ПГТ ЗВЕЗДНЫЙ, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д. 1А,

Предостережение:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Аптека №210» (ИНН 5904384014) по адресу: 614575, Пермский край, Пермский район, пос. Звездный, ул. Ленина, д. 1 А, Литер А, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 20.07.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Аптека №210» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	5904384014
ОГРН	1205900019533
Наименование	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №210"
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	47.73
Наименование	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес	614575, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, ПГТ ЗВЕЗДНЫЙ, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д. 1А,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Кучева Мария Сергеевна

Должность инспектора

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Аптека №210» (ИНН 5904384014) по адресу: 614575, Пермский край, Пермский район, пос. Звездный, ул. Ленина, д. 1 А, Литер А, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 20.07.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Аптека №210» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Аптека №210» (ИНН 5904384014) по адресу: 614575, Пермский край, Пермский район, пос. Звездный, ул. Ленина, д. 1 А, Литер А, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 20.07.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Аптека №210» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1191121, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №210" №59230661000007033824