Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕВЯСИЛ"
№59230661000007056283

🔢 ИНН:	0212006861
🆔 ОГРН:	1150280000067
📍 Адрес:	452040, Республика Башкортостан, Р-Н БИЖБУЛЯКСКИЙ, С. БИЖБУЛЯК, УЛ. ПОБЕДЫ, Д. Д. 3/1, ПОМЕЩ. 7
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.08.2023

🔔

Предостережение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано... Еще...Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата:
- Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия,
в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье.
Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40.
Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023.
На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Девясил» (ИНН 0212006861) по адресу: 614051, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Уинская, д. 15а, помещения №№ 1,2 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23:
- 12.07.2023 – 2 упаковки.
В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Девясил» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕВЯСИЛ" (ИНН: 0212006861) , адрес: 452040, Республика Башкортостан, Р-Н БИЖБУЛЯКСКИЙ, С. БИЖБУЛЯК, УЛ. ПОБЕДЫ, Д. Д. 3/1, ПОМЕЩ. 7

Предостережение:

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Девясил» (ИНН 0212006861) по адресу: 614051, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Уинская, д. 15а, помещения №№ 1,2 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 12.07.2023 – 2 упаковки. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Девясил» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	0212006861
ОГРН	1150280000067
Наименование	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕВЯСИЛ"
Код МСП	Малое предприятие
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	47.73
Наименование	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес	452040, Республика Башкортостан, Р-Н БИЖБУЛЯКСКИЙ, С. БИЖБУЛЯК, УЛ. ПОБЕДЫ, Д. Д. 3/1, ПОМЕЩ. 7

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспектор

ФИО инспектора	Кучева Мария Сергеевна

Должность инспектора

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код	PM_1
DIGIT_CODE	5.0.1
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Девясил» (ИНН 0212006861) по адресу: 614051, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Уинская, д. 15а, помещения №№ 1,2 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 12.07.2023 – 2 упаковки. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Девясил» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)» (далее - письмо от 05.07.2023 № 01И-552/23). В письме от 05.07.2023 № 01И-552/23 указано о приостановлении обращения лекарственного препарата: - Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия, в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Дата публикации письма от 05.07.2023 № 01И-552/23 на официальном сайте Росздравнадзора 05.07.2023 16:40. Согласно данному письму от 05.07.2023 № 01И-552/23 субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, было необходимо принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 06.07.2023 по 26.07.2023. На основании полученных данных было установлено, что общество с ограниченной ответственностью «Девясил» (ИНН 0212006861) по адресу: 614051, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Уинская, д. 15а, помещения №№ 1,2 (по поэтажному плану) на первом этаже, в указанный период осуществило реализацию данного лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, после выхода письма от 05.07.2023 № 01И-552/23: - 12.07.2023 – 2 упаковки. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения письма о приостановлении обращения от 05.07.2023 № 01И-552/23 ООО «Девясил» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 1591122, производства ПАО «Биосинтез», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения лекарственного препарата, обращение которого приостановлено, проведены не были, препарат был реализован.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕВЯСИЛ" №59230661000007056283