Предостережение:

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было опубликовано письмо от 29.11.2023 № 01И-1065/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)» (далее - Письмо от 29.11.2023 № 01И-1065/23). В письме указано о прекращении обращения лекарственного препарата: - Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 160323, производства АО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)». Дата публикации письма на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 30.11.2023 14:24. Согласно данному письму субъектам обращения лекарственных средств было необходимо предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю были проанализированы сведения в ФГИС МДЛП относительно розничной продажи данного лекарственного препарата в период с 04.12.2023 по 19.12.2023. На основании полученных данных было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «Лекси» (ИНН 5906086550) осуществлялась реализация данного лекарственного препарата после выхода письма от 29.11.2023 № 01И-1065/23 по адресу: - 618200, Пермский край, г. Чусовой, ул. Ленина, д. 8, 08.12.2023 – 1 упаковка; 13.12.2023 – 1 упаковка; 15.12.2023 – 1 упаковка; 16.12.2023 – 1 упаковка. В ФГИС МДЛП данные продажи имеют статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП». Учитывая изложенное, после размещения Письма от 29.11.2023 № 01И-1065/23 ООО «Лекси» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата: «Ундевит», драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серии 160323, производства АО «Алтайвитамины», Россия. Однако мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного препарата проведены не были, препарат был реализован.