Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИНИЯ ЖИЗНИ"
№59240371000015962884

🔢 ИНН:	5904257062
🆔 ОГРН:	1115904016139
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИНИЯ ЖИЗНИ" (ИНН: 5904257062)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5904257062
ОГРН проверяемого лица	1115904016139
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИНИЯ ЖИЗНИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселевич Марина Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» - наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Сведения о приемке и выводе из оборота лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в дозировке 200 мг в медицинской организации по данным ФГИС МДЛП Торговое наименование, дозировка, производитель Номер РУ Серия Дата подтверждения приемки ЛП в ФГИС МДЛП Дата вывода ЛП из оборота в ФГИС МДЛП Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 06.09.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 30.08.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 11.08.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 26.07.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 18.07.2024 В соответствии с инструкцией по применению (раздел «Условия отпуска») лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в дозировке 200 мг, может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата Мифепристон, показаниями к применению являются: - Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом). - Подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре. Потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели). Также в инструкции по применению (раздел «Особые указания») указано: Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю получены данные о фактах нарушения обязательных требований, требований, в которых отсутствуют подтвержденные данные о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям граждан, В соответствии с информацией, имеющейся в Едином реестре лицензий, в лицензии ООО «Линия жизни» на осуществление медицинской деятельности от 15.06.2018 № Л041-01167-59/00364516 по адресу: 614039, Пермский край, г. Пермь, ул. Пушкина, д. 84, этаж 2, помещения 1,2,2а,8,5,6, отсутствует вид работ (услуг) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). В соответствии с п. 13. Приказа Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» - Осуществление вывода из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Мифепристон" в медицинской организации по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), п. 14 приказа - Осуществление приемки медицинской организацией "Мифепристона" по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), данные нарушения являются нарушениями обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с п. 89 приказа Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология» - Медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)". Согласно ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В соответствие со п. 5 ст. 15 в лицензию включается лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность определен постановлением Правительства РФ Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково")"»). Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи устанавливаются в зависимости от условий оказания медицинской помощи (приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 866н). Таким образом, вышеизложенное свидетельствуют о признаках несоблюдения ООО «Линия жизни» требований действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности. Указанные факты говорят о признаках нарушения ООО «Линия жизни» Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Значение

Сведения о приемке и выводе из оборота лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в дозировке 200 мг в медицинской организации по данным ФГИС МДЛП Торговое наименование, дозировка, производитель Номер РУ Серия Дата подтверждения приемки ЛП в ФГИС МДЛП Дата вывода ЛП из оборота в ФГИС МДЛП Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 06.09.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 30.08.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 11.08.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 26.07.2024 Миропристон, 200 мг, ЗАО «ОХФК» Р N002340/01 61122 12.02.2024 18.07.2024 В соответствии с инструкцией по применению (раздел «Условия отпуска») лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в дозировке 200 мг, может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. В соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата Мифепристон, показаниями к применению являются: - Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом). - Подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре. Потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели). Также в инструкции по применению (раздел «Особые указания») указано: Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю получены данные о фактах нарушения обязательных требований, требований, в которых отсутствуют подтвержденные данные о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям граждан, В соответствии с информацией, имеющейся в Едином реестре лицензий, в лицензии ООО «Линия жизни» на осуществление медицинской деятельности от 15.06.2018 № Л041-01167-59/00364516 по адресу: 614039, Пермский край, г. Пермь, ул. Пушкина, д. 84, этаж 2, помещения 1,2,2а,8,5,6, отсутствует вид работ (услуг) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). В соответствии с п. 13. Приказа Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» - Осуществление вывода из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Мифепристон" в медицинской организации по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), п. 14 приказа - Осуществление приемки медицинской организацией "Мифепристона" по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), данные нарушения являются нарушениями обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с п. 89 приказа Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология» - Медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)". Согласно ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В соответствие со п. 5 ст. 15 в лицензию включается лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность определен постановлением Правительства РФ Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково")"»). Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи устанавливаются в зависимости от условий оказания медицинской помощи (приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 866н). Таким образом, вышеизложенное свидетельствуют о признаках несоблюдения ООО «Линия жизни» требований действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности. Указанные факты говорят о признаках нарушения ООО «Линия жизни» Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИНИЯ ЖИЗНИ" №59240371000015962884