Предостережение:

• В результате анализа сведений, поступивших от гр. К. Е.В. (далее – Заявитель) (вх. от 27.11.2024 № 479) было выявлено нарушение при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГАУЗ ПК «ГКБ № 4», имеющем лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.03.2020 № Л041-01167-59/00575091. Согласно п.5 части 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. При этом в части 6 данной статьи указано, что за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены виды реакций на лекарственный препарат: - побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; - нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; - серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; Также в данной статье дано определение фармаконадзора – как вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «О утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В п. 6 приказа указано, что фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде сообщений субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с п.9 приказа сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Согласно п. 34 приказа осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. При этом в п.36 указано, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением приведших в летальному исходу. Кроме того, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлена необходимость соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. При этом согласно п.9 данного приказа внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Из полученного от Заявителя обращения следует, что 02.10.2024 он был вакцинирован в АО «МЦ «Философия красоты и здоровья» лекарственным препаратом «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа. Далее 04.10.2024 Заявитель был госпитализирован в ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» в гинекологическое отделение, а затем 08.10.2024 переведен в пульмонологическое отделение больницы. В представленных Заявителем документах имеются: - Переводной эпикриз гинекологического отделения (далее – Переводной эпикриз); - Выписной эпикриз пульмонологического отделения (далее – Выписной эпикриз); В Переводном эпикризе указано сопутствующее заболевание - Поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). В Выписном эпикризе указано основное заболевание – поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). Респираторный дистресс-синдром. ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» не было сообщено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявлении серьёзной нежелательной реакции, выявленной при применении лекарственного препарата «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа, в установленном законом порядке. Сообщения от ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» по данному факту в системе АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор» (Пермский край) отсутствуют.