Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №4"
№59240371000016573909

🔢 ИНН:	5906149305
🆔 ОГРН:	1175958036121
📍 Адрес:	614107, Пермский край, г. Пермь, ул. КИМ, д 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №4" (ИНН: 5906149305) , адрес: 614107, Пермский край, г. Пермь, ул. КИМ, д 2

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5906149305
ОГРН проверяемого лица	1175958036121
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №4"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	614107, Пермский край, г. Пермь, ул. КИМ, д 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ирина Васильевна Ширинкина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, поступивших от гр. К. Е.В. (далее – Заявитель) (вх. от 27.11.2024 № 479) было выявлено нарушение при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГАУЗ ПК «ГКБ № 4», имеющем лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.03.2020 № Л041-01167-59/00575091. Согласно п.5 части 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. При этом в части 6 данной статьи указано, что за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены виды реакций на лекарственный препарат: - побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; - нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; - серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; Также в данной статье дано определение фармаконадзора – как вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «О утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В п. 6 приказа указано, что фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде сообщений субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с п.9 приказа сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Согласно п. 34 приказа осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. При этом в п.36 указано, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением приведших в летальному исходу. Кроме того, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлена необходимость соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. При этом согласно п.9 данного приказа внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Из полученного от Заявителя обращения следует, что 02.10.2024 он был вакцинирован в АО «МЦ «Философия красоты и здоровья» лекарственным препаратом «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа. Далее 04.10.2024 Заявитель был госпитализирован в ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» в гинекологическое отделение, а затем 08.10.2024 переведен в пульмонологическое отделение больницы. В представленных Заявителем документах имеются: - Переводной эпикриз гинекологического отделения (далее – Переводной эпикриз); - Выписной эпикриз пульмонологического отделения (далее – Выписной эпикриз); В Переводном эпикризе указано сопутствующее заболевание - Поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). В Выписном эпикризе указано основное заболевание – поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). Респираторный дистресс-синдром. ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» не было сообщено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявлении серьёзной нежелательной реакции, выявленной при применении лекарственного препарата «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа, в установленном законом порядке. Сообщения от ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» по данному факту в системе АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор» (Пермский край) отсутствуют.

Значение

В результате анализа сведений, поступивших от гр. К. Е.В. (далее – Заявитель) (вх. от 27.11.2024 № 479) было выявлено нарушение при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГАУЗ ПК «ГКБ № 4», имеющем лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.03.2020 № Л041-01167-59/00575091. Согласно п.5 части 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. При этом в части 6 данной статьи указано, что за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены виды реакций на лекарственный препарат: - побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; - нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; - серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; - непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; Также в данной статье дано определение фармаконадзора – как вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «О утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В п. 6 приказа указано, что фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде сообщений субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии с п.9 приказа сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Согласно п. 34 приказа осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. При этом в п.36 указано, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением приведших в летальному исходу. Кроме того, пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлена необходимость соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. При этом согласно п.9 данного приказа внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Из полученного от Заявителя обращения следует, что 02.10.2024 он был вакцинирован в АО «МЦ «Философия красоты и здоровья» лекарственным препаратом «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа. Далее 04.10.2024 Заявитель был госпитализирован в ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» в гинекологическое отделение, а затем 08.10.2024 переведен в пульмонологическое отделение больницы. В представленных Заявителем документах имеются: - Переводной эпикриз гинекологического отделения (далее – Переводной эпикриз); - Выписной эпикриз пульмонологического отделения (далее – Выписной эпикриз); В Переводном эпикризе указано сопутствующее заболевание - Поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). В Выписном эпикризе указано основное заболевание – поствакцинальная реакция на прививку от гриппа (02.10.2024). Респираторный дистресс-синдром. ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» не было сообщено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявлении серьёзной нежелательной реакции, выявленной при применении лекарственного препарата «Совигрипп», серии У060524, производства АО НПО Микроген, г. Уфа, в установленном законом порядке. Сообщения от ГАУЗ ПК «ГКБ № 4» по данному факту в системе АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор» (Пермский край) отсутствуют.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №4" №59240371000016573909