Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМЕНИ ФЕДОРА ХРИСТОФОРОВИЧА ГРАЛЯ"
№59240521000015230619

🔢 ИНН:	5903004076
🆔 ОГРН:	1025900767947
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.09.2024

🎯

Основание проведения

НЕТ

🔔

Предостережение

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата про... Еще...В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.
В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора.
По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница № 2 имени Федора Христофоровича Граля» на остатке имеется 663 шт. Медицинского изделия.
Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 05.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

принять меры по недопущению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМЕНИ ФЕДОРА ХРИСТОФОРОВИЧА ГРАЛЯ" (ИНН: 5903004076)

Предостережение:

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница № 2 имени Федора Христофоровича Граля» на остатке имеется 663 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 05.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. принять меры по недопущению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	5903004076
ОГРН	1025900767947
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМЕНИ ФЕДОРА ХРИСТОФОРОВИЧА ГРАЛЯ"
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска

Значение	умеренный риск

Инспектор

ФИО инспектора	Колесова Евгения Николаевна

Должность инспектора

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Текст	НЕТ
Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наличие текста	Да
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница № 2 имени Федора Христофоровича Граля» на остатке имеется 663 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 05.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. принять меры по недопущению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

Значение

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница № 2 имени Федора Христофоровича Граля» на остатке имеется 663 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 05.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. принять меры по недопущению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

Тип документа

Вид мероприятия	Выписка о проведении мероприятия
Код типа	VP_VII