Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "БОЛЬШЕСОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. КОЛЧАНОВОЙ ГАЛИНЫ ФЕДОРОВНЫ"
№59240521000015234242

🔢 ИНН:	5932000020
🆔 ОГРН:	1025902375531
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.09.2024

🎯

Основание проведения

нет

🔔

Предостережение

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата про... Еще...В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении.
В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора.
По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Большесосновская ЦРБ им. Колчановой Г.Ф.» на остатке имеется 1000 шт. Медицинского изделия.
Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 06.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "БОЛЬШЕСОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. КОЛЧАНОВОЙ ГАЛИНЫ ФЕДОРОВНЫ" (ИНН: 5932000020)

Предостережение:

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Большесосновская ЦРБ им. Колчановой Г.Ф.» на остатке имеется 1000 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 06.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	5932000020
ОГРН	1025902375531
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "БОЛЬШЕСОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. КОЛЧАНОВОЙ ГАЛИНЫ ФЕДОРОВНЫ"
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска

Значение	умеренный риск

Инспектор

ФИО инспектора	Колесова Евгения Николаевна

Должность инспектора

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

Основание проведения

Текст	нет
Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наличие текста	Да
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Большесосновская ЦРБ им. Колчановой Г.Ф.» на остатке имеется 1000 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 06.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Значение

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края ГБУЗ ПК «Большесосновская ЦРБ им. Колчановой Г.Ф.» на остатке имеется 1000 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 06.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Тип документа

Вид мероприятия	Выписка о проведении мероприятия
Код типа	VP_VII